A Study to Examine the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 403 in Healthy Subject
keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Amgen
A Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Sequential, Rising, Single Dose Study to Examine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous AMG 403 in Healthy Young and Older Adult Subjects
This study is to evaluate the safety of AMG 403 in healthy adult subjects.
The study consists of a 21 day screening period followed by administration of the investigational product and up to 154 day evaluation period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women of non-child bearing potential,
- Between the ages of 18 and 55 inclusive,
- Body mass index from 18 to 33 kg/m2,
- Skin type compatible with the study assessments, and without significant skin allergies, pigmentary disorders, tattoos, or any active dermatologic conditions that might interfere with the study conduct.
Exclusion Criteria:
- Prior or current history of peripheral neuropathy, paraesthesias, dysesthesias, herpes zoster, post-herpetic neuralgia,
- Evidence of any current illness such as a common cold, viral syndrome, or flu-like symptoms, any disturbance of the autonomic nervous system,
- History of Raynaud's phenomenon; Know allergy or intolerance to capsaicin or hot peppers.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous and intravenous doses
|
AMG 403 is for treatment of subjects with chronic pain
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei aktiivista lääkettä
|
ei sisällä aktiivista lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
|
|
Incidence of abnormal clinically significant vital signs
Aikaikkuna: up to 112 days
|
Vital signs to be assessed included temperature, respiratory rate, pulse rate and rhythm (regular/irregular), and blood pressure.
Generally, abnormal vital signs were only reported as adverse events if they required treatment or were associated with an adverse event.
|
up to 112 days
|
|
Incidence of abnormal clinically significant chemistry, hematology and urinalysis test results
Aikaikkuna: up to 112 days
|
Laboratory abnormalities were defined by laboratory normal ranges and were not reported as adverse events unless symptomatic or associated with an adverse event.
|
up to 112 days
|
|
Incidence of abnormal clinically significant ECG results
Aikaikkuna: up to 112 days
|
ECG abnormalities were reported as adverse events if they represented a change from baseline or if associated with symptoms or an adverse event.
|
up to 112 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20040195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .