A Study to Examine the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 403 in Healthy Subject
28 janvier 2015 mis à jour par: Amgen
A Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Sequential, Rising, Single Dose Study to Examine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous AMG 403 in Healthy Young and Older Adult Subjects
This study is to evaluate the safety of AMG 403 in healthy adult subjects.
The study consists of a 21 day screening period followed by administration of the investigational product and up to 154 day evaluation period.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women of non-child bearing potential,
- Between the ages of 18 and 55 inclusive,
- Body mass index from 18 to 33 kg/m2,
- Skin type compatible with the study assessments, and without significant skin allergies, pigmentary disorders, tattoos, or any active dermatologic conditions that might interfere with the study conduct.
Exclusion Criteria:
- Prior or current history of peripheral neuropathy, paraesthesias, dysesthesias, herpes zoster, post-herpetic neuralgia,
- Evidence of any current illness such as a common cold, viral syndrome, or flu-like symptoms, any disturbance of the autonomic nervous system,
- History of Raynaud's phenomenon; Know allergy or intolerance to capsaicin or hot peppers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous and intravenous doses
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AMG 403 is for treatment of subjects with chronic pain
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Comparateur placebo: Placebo
Aucun médicament actif
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ne contient aucun médicament actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of treatment emergent adverse events
Délai: up to 112 days
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up to 112 days
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Incidence of abnormal clinically significant vital signs
Délai: up to 112 days
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Vital signs to be assessed included temperature, respiratory rate, pulse rate and rhythm (regular/irregular), and blood pressure.
Generally, abnormal vital signs were only reported as adverse events if they required treatment or were associated with an adverse event.
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up to 112 days
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Incidence of abnormal clinically significant chemistry, hematology and urinalysis test results
Délai: up to 112 days
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Laboratory abnormalities were defined by laboratory normal ranges and were not reported as adverse events unless symptomatic or associated with an adverse event.
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up to 112 days
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Incidence of abnormal clinically significant ECG results
Délai: up to 112 days
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ECG abnormalities were reported as adverse events if they represented a change from baseline or if associated with symptoms or an adverse event.
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up to 112 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
Délai: up to 112 days
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up to 112 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Première publication (Estimation)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20040195
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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