Effect of Sugammadex for Muscle Motor Response and Awareness in Intraoperative Wakeup
2018年3月2日 更新者:ebru biricik、Cukurova University
Effect of Sugammadex in Wakeup Procedure
The study will be performed to evaluate motor response and awareness with using sugammadex during wakeup procedure in spine surgery.
The investigator's goal is to investigate the effect of sugammadex on the state of consciousness and motor-somatosensorial evoked potentials.
研究概览
详细说明
Between 10-25 age, American Society of Anesthesiologist clinical status(ASA) I-II, 60 patient which will be performed spine surgery in orthopedics clinic will be enrolled in this study.
Patient will be randomized into two group that include 20 patient.
General anesthesia will be administered by Totally intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanyl for all patients.
Two groups will be monitored with BIS (bispectral index), TOF (train-of-for) MEP (motor evoked potential) and SSEP (somatosensorial potential).
During wakeup procedure, in group S, TIVA will be stopped and 2 mg/kg of sugammadex will be given intravenously.
BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured.
In group N, TIVA will be stopped and 0.04 mg/kg of neostigmine will be given.
Also BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured.
Sugammadex will be given group S and Neostigmine will be given group N at the end of the operation.
At postoperative sixth hour, the investigators will visit all the patients and ask standard questions about intraoperative wakeup procedure.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sarıçam
-
Adana、Sarıçam、火鸡
- Ebru Biricik
-
-
Çukurova
-
Adana、Çukurova、火鸡
- Cukurova University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- American society of anesthesiologists (ASA) physical status I-II patients
- spine surgery
- 10-25 age
Exclusion Criteria:
- ASA III and above
- Patient refusal
- neuromuscular disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:Sugammadex
At the wakeup status Sugammadex 2 mg/kg single dose will perform.
|
Administration of Sugammadex
其他名称:
|
|
安慰剂比较:Neostigmine
At the wakeup status Neostigmine 0,04 mg/kg single dose will perform.
|
Administration of Neostigmine
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Time to consciousness
大体时间:30 min
|
time to obeying verbal commands after reversal of NMBAs
|
30 min
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
To assess Motor Evoked Potential values
大体时间:4 hours
|
Motor Evoked Potential (MEP)
|
4 hours
|
|
To assess Somatosensorial Evoked Potential values
大体时间:4 hours
|
Somatosensorial Evoked Potential (SSEP)
|
4 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Ebru Biricik、Medical Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.