Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Sugammadex for Muscle Motor Response and Awareness in Intraoperative Wakeup

2. mars 2018 oppdatert av: ebru biricik, Cukurova University

Effect of Sugammadex in Wakeup Procedure

The study will be performed to evaluate motor response and awareness with using sugammadex during wakeup procedure in spine surgery. The investigator's goal is to investigate the effect of sugammadex on the state of consciousness and motor-somatosensorial evoked potentials.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Between 10-25 age, American Society of Anesthesiologist clinical status(ASA) I-II, 60 patient which will be performed spine surgery in orthopedics clinic will be enrolled in this study. Patient will be randomized into two group that include 20 patient. General anesthesia will be administered by Totally intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanyl for all patients. Two groups will be monitored with BIS (bispectral index), TOF (train-of-for) MEP (motor evoked potential) and SSEP (somatosensorial potential). During wakeup procedure, in group S, TIVA will be stopped and 2 mg/kg of sugammadex will be given intravenously. BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured. In group N, TIVA will be stopped and 0.04 mg/kg of neostigmine will be given. Also BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured. Sugammadex will be given group S and Neostigmine will be given group N at the end of the operation. At postoperative sixth hour, the investigators will visit all the patients and ask standard questions about intraoperative wakeup procedure.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tyrkia
        • Ebru Biricik
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Tyrkia
        • Cukurova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • American society of anesthesiologists (ASA) physical status I-II patients
  • spine surgery
  • 10-25 age

Exclusion Criteria:

  • ASA III and above
  • Patient refusal
  • neuromuscular disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
At the wakeup status Sugammadex 2 mg/kg single dose will perform.
Legemiddel: Sugammadex
Administration of Sugammadex
Andre navn:
  • gruppe I
Placebo komparator: Neostigmine
At the wakeup status Neostigmine 0,04 mg/kg single dose will perform.
Legemiddel: Neostigmine
Administration of Neostigmine
Andre navn:
  • gruppe II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to consciousness
Tidsramme: 30 min
time to obeying verbal commands after reversal of NMBAs
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess Motor Evoked Potential values
Tidsramme: 4 hours
Motor Evoked Potential (MEP)
4 hours
To assess Somatosensorial Evoked Potential values
Tidsramme: 4 hours
Somatosensorial Evoked Potential (SSEP)
4 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Samarbeidspartnere

Private Ortopedia Hospital, Seyhan Adana

Etterforskere

  • Studieleder: Ebru Biricik, Medical Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • wakeup01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere