Effect of Sugammadex for Muscle Motor Response and Awareness in Intraoperative Wakeup
2 de marzo de 2018 actualizado por: ebru biricik, Cukurova University
Effect of Sugammadex in Wakeup Procedure
The study will be performed to evaluate motor response and awareness with using sugammadex during wakeup procedure in spine surgery.
The investigator's goal is to investigate the effect of sugammadex on the state of consciousness and motor-somatosensorial evoked potentials.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Between 10-25 age, American Society of Anesthesiologist clinical status(ASA) I-II, 60 patient which will be performed spine surgery in orthopedics clinic will be enrolled in this study.
Patient will be randomized into two group that include 20 patient.
General anesthesia will be administered by Totally intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanyl for all patients.
Two groups will be monitored with BIS (bispectral index), TOF (train-of-for) MEP (motor evoked potential) and SSEP (somatosensorial potential).
During wakeup procedure, in group S, TIVA will be stopped and 2 mg/kg of sugammadex will be given intravenously.
BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured.
In group N, TIVA will be stopped and 0.04 mg/kg of neostigmine will be given.
Also BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured.
Sugammadex will be given group S and Neostigmine will be given group N at the end of the operation.
At postoperative sixth hour, the investigators will visit all the patients and ask standard questions about intraoperative wakeup procedure.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Pavo
- Ebru Biricik
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Çukurova
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Adana, Çukurova, Pavo
- Cukurova University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- American society of anesthesiologists (ASA) physical status I-II patients
- spine surgery
- 10-25 age
Exclusion Criteria:
- ASA III and above
- Patient refusal
- neuromuscular disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sugammadex
At the wakeup status Sugammadex 2 mg/kg single dose will perform.
|
Administration of Sugammadex
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Neostigmine
At the wakeup status Neostigmine 0,04 mg/kg single dose will perform.
|
Administration of Neostigmine
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to consciousness
Periodo de tiempo: 30 min
|
time to obeying verbal commands after reversal of NMBAs
|
30 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To assess Motor Evoked Potential values
Periodo de tiempo: 4 hours
|
Motor Evoked Potential (MEP)
|
4 hours
|
|
To assess Somatosensorial Evoked Potential values
Periodo de tiempo: 4 hours
|
Somatosensorial Evoked Potential (SSEP)
|
4 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ebru Biricik, Medical Director
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- wakeup01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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