- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02390817
Effect of Sugammadex for Muscle Motor Response and Awareness in Intraoperative Wakeup
2. března 2018 aktualizováno: ebru biricik, Cukurova University
Effect of Sugammadex in Wakeup Procedure
The study will be performed to evaluate motor response and awareness with using sugammadex during wakeup procedure in spine surgery.
The investigator's goal is to investigate the effect of sugammadex on the state of consciousness and motor-somatosensorial evoked potentials.
Přehled studie
Detailní popis
Between 10-25 age, American Society of Anesthesiologist clinical status(ASA) I-II, 60 patient which will be performed spine surgery in orthopedics clinic will be enrolled in this study.
Patient will be randomized into two group that include 20 patient.
General anesthesia will be administered by Totally intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanyl for all patients.
Two groups will be monitored with BIS (bispectral index), TOF (train-of-for) MEP (motor evoked potential) and SSEP (somatosensorial potential).
During wakeup procedure, in group S, TIVA will be stopped and 2 mg/kg of sugammadex will be given intravenously.
BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured.
In group N, TIVA will be stopped and 0.04 mg/kg of neostigmine will be given.
Also BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured.
Sugammadex will be given group S and Neostigmine will be given group N at the end of the operation.
At postoperative sixth hour, the investigators will visit all the patients and ask standard questions about intraoperative wakeup procedure.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Krocan
- Ebru Biricik
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Krocan
- Çukurova University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- American society of anesthesiologists (ASA) physical status I-II patients
- spine surgery
- 10-25 age
Exclusion Criteria:
- ASA III and above
- Patient refusal
- neuromuscular disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sugammadex
At the wakeup status Sugammadex 2 mg/kg single dose will perform.
|
Administration of Sugammadex
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Neostigmine
At the wakeup status Neostigmine 0,04 mg/kg single dose will perform.
|
Administration of Neostigmine
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to consciousness
Časové okno: 30 min
|
time to obeying verbal commands after reversal of NMBAs
|
30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To assess Motor Evoked Potential values
Časové okno: 4 hours
|
Motor Evoked Potential (MEP)
|
4 hours
|
To assess Somatosensorial Evoked Potential values
Časové okno: 4 hours
|
Somatosensorial Evoked Potential (SSEP)
|
4 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ebru Biricik, Medical Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- wakeup01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .