Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Sugammadex for Muscle Motor Response and Awareness in Intraoperative Wakeup

2 maart 2018 bijgewerkt door: ebru biricik, Cukurova University

Effect of Sugammadex in Wakeup Procedure

The study will be performed to evaluate motor response and awareness with using sugammadex during wakeup procedure in spine surgery. The investigator's goal is to investigate the effect of sugammadex on the state of consciousness and motor-somatosensorial evoked potentials.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Between 10-25 age, American Society of Anesthesiologist clinical status(ASA) I-II, 60 patient which will be performed spine surgery in orthopedics clinic will be enrolled in this study. Patient will be randomized into two group that include 20 patient. General anesthesia will be administered by Totally intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanyl for all patients. Two groups will be monitored with BIS (bispectral index), TOF (train-of-for) MEP (motor evoked potential) and SSEP (somatosensorial potential). During wakeup procedure, in group S, TIVA will be stopped and 2 mg/kg of sugammadex will be given intravenously. BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured. In group N, TIVA will be stopped and 0.04 mg/kg of neostigmine will be given. Also BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured. Sugammadex will be given group S and Neostigmine will be given group N at the end of the operation. At postoperative sixth hour, the investigators will visit all the patients and ask standard questions about intraoperative wakeup procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Kalkoen
        • Ebru Biricik
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Kalkoen
        • Cukurova University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • American society of anesthesiologists (ASA) physical status I-II patients
  • spine surgery
  • 10-25 age

Exclusion Criteria:

  • ASA III and above
  • Patient refusal
  • neuromuscular disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sugammadex
At the wakeup status Sugammadex 2 mg/kg single dose will perform.
Geneesmiddel: Sugammadex
Administration of Sugammadex
Andere namen:
  • groep ik
Placebo-vergelijker: Neostigmine
At the wakeup status Neostigmine 0,04 mg/kg single dose will perform.
Geneesmiddel: Neostigmine
Administration of Neostigmine
Andere namen:
  • groep II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to consciousness
Tijdsspanne: 30 min
time to obeying verbal commands after reversal of NMBAs
30 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess Motor Evoked Potential values
Tijdsspanne: 4 hours
Motor Evoked Potential (MEP)
4 hours
To assess Somatosensorial Evoked Potential values
Tijdsspanne: 4 hours
Somatosensorial Evoked Potential (SSEP)
4 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Medewerkers

Private Ortopedia Hospital, Seyhan Adana

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ebru Biricik, Medical Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • wakeup01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren