Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Sugammadex for Muscle Motor Response and Awareness in Intraoperative Wakeup

2 mars 2018 uppdaterad av: ebru biricik, Cukurova University

Effect of Sugammadex in Wakeup Procedure

The study will be performed to evaluate motor response and awareness with using sugammadex during wakeup procedure in spine surgery. The investigator's goal is to investigate the effect of sugammadex on the state of consciousness and motor-somatosensorial evoked potentials.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Between 10-25 age, American Society of Anesthesiologist clinical status(ASA) I-II, 60 patient which will be performed spine surgery in orthopedics clinic will be enrolled in this study. Patient will be randomized into two group that include 20 patient. General anesthesia will be administered by Totally intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanyl for all patients. Two groups will be monitored with BIS (bispectral index), TOF (train-of-for) MEP (motor evoked potential) and SSEP (somatosensorial potential). During wakeup procedure, in group S, TIVA will be stopped and 2 mg/kg of sugammadex will be given intravenously. BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured. In group N, TIVA will be stopped and 0.04 mg/kg of neostigmine will be given. Also BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured. Sugammadex will be given group S and Neostigmine will be given group N at the end of the operation. At postoperative sixth hour, the investigators will visit all the patients and ask standard questions about intraoperative wakeup procedure.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Kalkon
        • Ebru Biricik
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Kalkon
        • Cukurova University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • American society of anesthesiologists (ASA) physical status I-II patients
  • spine surgery
  • 10-25 age

Exclusion Criteria:

  • ASA III and above
  • Patient refusal
  • neuromuscular disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
At the wakeup status Sugammadex 2 mg/kg single dose will perform.
Läkemedel: Sugammadex
Administration of Sugammadex
Andra namn:
  • grupp I
Placebo-jämförare: Neostigmine
At the wakeup status Neostigmine 0,04 mg/kg single dose will perform.
Läkemedel: Neostigmine
Administration of Neostigmine
Andra namn:
  • grupp II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to consciousness
Tidsram: 30 min
time to obeying verbal commands after reversal of NMBAs
30 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To assess Motor Evoked Potential values
Tidsram: 4 hours
Motor Evoked Potential (MEP)
4 hours
To assess Somatosensorial Evoked Potential values
Tidsram: 4 hours
Somatosensorial Evoked Potential (SSEP)
4 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cukurova University

Samarbetspartners

Private Ortopedia Hospital, Seyhan Adana

Utredare

  • Studierektor: Ebru Biricik, Medical Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • wakeup01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera