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Effect of Sugammadex for Muscle Motor Response and Awareness in Intraoperative Wakeup

2 marzo 2018 aggiornato da: ebru biricik, Cukurova University

Effect of Sugammadex in Wakeup Procedure

The study will be performed to evaluate motor response and awareness with using sugammadex during wakeup procedure in spine surgery. The investigator's goal is to investigate the effect of sugammadex on the state of consciousness and motor-somatosensorial evoked potentials.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Between 10-25 age, American Society of Anesthesiologist clinical status(ASA) I-II, 60 patient which will be performed spine surgery in orthopedics clinic will be enrolled in this study. Patient will be randomized into two group that include 20 patient. General anesthesia will be administered by Totally intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanyl for all patients. Two groups will be monitored with BIS (bispectral index), TOF (train-of-for) MEP (motor evoked potential) and SSEP (somatosensorial potential). During wakeup procedure, in group S, TIVA will be stopped and 2 mg/kg of sugammadex will be given intravenously. BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured. In group N, TIVA will be stopped and 0.04 mg/kg of neostigmine will be given. Also BIS, TOF, MEP, SSEP will be measured. Sugammadex will be given group S and Neostigmine will be given group N at the end of the operation. At postoperative sixth hour, the investigators will visit all the patients and ask standard questions about intraoperative wakeup procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tacchino
        • Ebru Biricik
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Tacchino
        • Çukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American society of anesthesiologists (ASA) physical status I-II patients
  • spine surgery
  • 10-25 age

Exclusion Criteria:

  • ASA III and above
  • Patient refusal
  • neuromuscular disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sugammadex
At the wakeup status Sugammadex 2 mg/kg single dose will perform.
Droga: Sugammadex
Administration of Sugammadex
Altri nomi:
  • gruppo I
Comparatore placebo: Neostigmine
At the wakeup status Neostigmine 0,04 mg/kg single dose will perform.
Droga: Neostigmine
Administration of Neostigmine
Altri nomi:
  • gruppo II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to consciousness
Lasso di tempo: 30 min
time to obeying verbal commands after reversal of NMBAs
30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess Motor Evoked Potential values
Lasso di tempo: 4 hours
Motor Evoked Potential (MEP)
4 hours
To assess Somatosensorial Evoked Potential values
Lasso di tempo: 4 hours
Somatosensorial Evoked Potential (SSEP)
4 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Collaboratori

Private Ortopedia Hospital, Seyhan Adana

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ebru Biricik, Medical director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wakeup01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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