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Open-Label Study of Oxycodone/APAP to Treat Post-Operative Pain Following Arthroscopic Knee Surgery

2016年1月5日 更新者:International Clinical Research Institute

Open-Label Parallel Group Flexible Dosing & Titration Study to Evaluate the Efficacy, Safety of Oxycodone/APAP Extended Release Formulation Xartemisxr® in the Management of Post-Operative Pain Following Outpatient Arthroscopic Knee Surgery

This is a pilot trial using this product in patients for the management of pain after outpatient arthroscopic knee surgery. This is an open-label study and the two active ingredients are well known pharmacologic entities.

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

The objective of this single center is to evaluate the safety and efficacy of Oxycodone Extended Release (MNK-795) in postoperative pain following common musculoskeletal surgical procedures. Knee surgery being the most common surgery performed in the US, the investigators chose the model. The investigators also want to look at the flexible-dosing and titration which is the common way pain managed by clinicians. This is an open-label study of MNK 795 to be described in the procedures section.

Primary endpoint:

• Change in pain from baseline (before taking the first dose of study medication) measured on NRS

Secondary endpoints:

  • Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction
  • Safety evaluation with adverse event monitoring

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • International Clinical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Individuals aged 18-75 who underwent an orthopedic outpatient surgical procedure of their knee
  2. Read and understand English and comprehend the procedures associated with participating in a clinical trial.
  3. Signed an IRB approved consent form and HIPAA authorization
  4. Patients with a pain intensity score of 4 or above on the 0-10 numerical rating scale (0 is no pain, 10 is the worst pain imaginable)

Exclusion Criteria:

  1. Participants in any other clinical trial in the last 30 days or currently enrolled in a clinical trial
  2. Allergy to Oxycodone or Acetaminophen.
  3. Uncontrolled pain or other pain conditions that may interfere with evaluation
  4. Pregnant women
  5. Women who are trying to become pregnant
  6. Women who are breastfeeding
  7. Patient who is deemed to be medically unstable by the principal investigator
  8. History of Alcohol, opioid or substance abuse in the last 2 yrs
  9. History of sleep apnea that requires CPAP
  10. History of serious respiratory illness
  11. History of Gastric bypass
  12. Prior use of opiates at doses higher than 90mg Morphine equivalent dosing
  13. Will limit the study medication to 4 tab at each dosing and to total dose of 8 tab for 24 hrs. Subjects needing doses higher than that, based on their current opioid dose, will not be enrolled or discontinued

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Oxycodone
Xartemis XR - Oxycodone with Acetaminophen Extended Release Tablet
Oxycodone with Acetaminophen Extended Release
其他名称:
  • Xartemix XR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale
大体时间:Baseline to Week 4
Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale from baseline (before taking the first dose of study medication) through 4 week study participation.
Baseline to Week 4

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
大体时间:Screening to Week 4
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Screening to Week 4

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Assessment of Treatment Satisfaction
大体时间:1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose
Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction will be completed 3 follow-up visits after screening.
1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月12日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月5日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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