- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02391844
Open-Label Study of Oxycodone/APAP to Treat Post-Operative Pain Following Arthroscopic Knee Surgery
Open-Label Parallel Group Flexible Dosing & Titration Study to Evaluate the Efficacy, Safety of Oxycodone/APAP Extended Release Formulation Xartemisxr® in the Management of Post-Operative Pain Following Outpatient Arthroscopic Knee Surgery
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The objective of this single center is to evaluate the safety and efficacy of Oxycodone Extended Release (MNK-795) in postoperative pain following common musculoskeletal surgical procedures. Knee surgery being the most common surgery performed in the US, the investigators chose the model. The investigators also want to look at the flexible-dosing and titration which is the common way pain managed by clinicians. This is an open-label study of MNK 795 to be described in the procedures section.
Primary endpoint:
• Change in pain from baseline (before taking the first dose of study medication) measured on NRS
Secondary endpoints:
- Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction
- Safety evaluation with adverse event monitoring
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Individuals aged 18-75 who underwent an orthopedic outpatient surgical procedure of their knee
- Read and understand English and comprehend the procedures associated with participating in a clinical trial.
- Signed an IRB approved consent form and HIPAA authorization
- Patients with a pain intensity score of 4 or above on the 0-10 numerical rating scale (0 is no pain, 10 is the worst pain imaginable)
Exclusion Criteria:
- Participants in any other clinical trial in the last 30 days or currently enrolled in a clinical trial
- Allergy to Oxycodone or Acetaminophen.
- Uncontrolled pain or other pain conditions that may interfere with evaluation
- Pregnant women
- Women who are trying to become pregnant
- Women who are breastfeeding
- Patient who is deemed to be medically unstable by the principal investigator
- History of Alcohol, opioid or substance abuse in the last 2 yrs
- History of sleep apnea that requires CPAP
- History of serious respiratory illness
- History of Gastric bypass
- Prior use of opiates at doses higher than 90mg Morphine equivalent dosing
- Will limit the study medication to 4 tab at each dosing and to total dose of 8 tab for 24 hrs. Subjects needing doses higher than that, based on their current opioid dose, will not be enrolled or discontinued
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Oxycodone
Xartemis XR - Oxycodone with Acetaminophen Extended Release Tablet
|
Oxycodone with Acetaminophen Extended Release
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline to Week 4
|
Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale from baseline (before taking the first dose of study medication) through 4 week study participation.
|
Baseline to Week 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Screening to Week 4
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
|
Screening to Week 4
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assessment of Treatment Satisfaction
Lasso di tempo: 1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose
|
Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction will be completed 3 follow-up visits after screening.
|
1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNK795-ICRI-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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