Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open-Label Study of Oxycodone/APAP to Treat Post-Operative Pain Following Arthroscopic Knee Surgery

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: International Clinical Research Institute

Open-Label Parallel Group Flexible Dosing & Titration Study to Evaluate the Efficacy, Safety of Oxycodone/APAP Extended Release Formulation Xartemisxr® in the Management of Post-Operative Pain Following Outpatient Arthroscopic Knee Surgery

This is a pilot trial using this product in patients for the management of pain after outpatient arthroscopic knee surgery. This is an open-label study and the two active ingredients are well known pharmacologic entities.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of this single center is to evaluate the safety and efficacy of Oxycodone Extended Release (MNK-795) in postoperative pain following common musculoskeletal surgical procedures. Knee surgery being the most common surgery performed in the US, the investigators chose the model. The investigators also want to look at the flexible-dosing and titration which is the common way pain managed by clinicians. This is an open-label study of MNK 795 to be described in the procedures section.

Primary endpoint:

• Change in pain from baseline (before taking the first dose of study medication) measured on NRS

Secondary endpoints:

  • Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction
  • Safety evaluation with adverse event monitoring

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • International Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Individuals aged 18-75 who underwent an orthopedic outpatient surgical procedure of their knee
  2. Read and understand English and comprehend the procedures associated with participating in a clinical trial.
  3. Signed an IRB approved consent form and HIPAA authorization
  4. Patients with a pain intensity score of 4 or above on the 0-10 numerical rating scale (0 is no pain, 10 is the worst pain imaginable)

Exclusion Criteria:

  1. Participants in any other clinical trial in the last 30 days or currently enrolled in a clinical trial
  2. Allergy to Oxycodone or Acetaminophen.
  3. Uncontrolled pain or other pain conditions that may interfere with evaluation
  4. Pregnant women
  5. Women who are trying to become pregnant
  6. Women who are breastfeeding
  7. Patient who is deemed to be medically unstable by the principal investigator
  8. History of Alcohol, opioid or substance abuse in the last 2 yrs
  9. History of sleep apnea that requires CPAP
  10. History of serious respiratory illness
  11. History of Gastric bypass
  12. Prior use of opiates at doses higher than 90mg Morphine equivalent dosing
  13. Will limit the study medication to 4 tab at each dosing and to total dose of 8 tab for 24 hrs. Subjects needing doses higher than that, based on their current opioid dose, will not be enrolled or discontinued

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oxycodone
Xartemis XR - Oxycodone with Acetaminophen Extended Release Tablet
Lek: Oxycodone
Oxycodone with Acetaminophen Extended Release
Inne nazwy:
  • Xartemix XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale from baseline (before taking the first dose of study medication) through 4 week study participation.
Baseline to Week 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Screening to Week 4
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Screening to Week 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of Treatment Satisfaction
Ramy czasowe: 1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose
Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction will be completed 3 follow-up visits after screening.
1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Współpracownicy

Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNK795-ICRI-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie kolana

Badania kliniczne na Oxycodone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj