Open-Label Study of Oxycodone/APAP to Treat Post-Operative Pain Following Arthroscopic Knee Surgery
2016년 1월 5일 업데이트: International Clinical Research Institute
Open-Label Parallel Group Flexible Dosing & Titration Study to Evaluate the Efficacy, Safety of Oxycodone/APAP Extended Release Formulation Xartemisxr® in the Management of Post-Operative Pain Following Outpatient Arthroscopic Knee Surgery
This is a pilot trial using this product in patients for the management of pain after outpatient arthroscopic knee surgery.
This is an open-label study and the two active ingredients are well known pharmacologic entities.
연구 개요
상세 설명
The objective of this single center is to evaluate the safety and efficacy of Oxycodone Extended Release (MNK-795) in postoperative pain following common musculoskeletal surgical procedures. Knee surgery being the most common surgery performed in the US, the investigators chose the model. The investigators also want to look at the flexible-dosing and titration which is the common way pain managed by clinicians. This is an open-label study of MNK 795 to be described in the procedures section.
Primary endpoint:
• Change in pain from baseline (before taking the first dose of study medication) measured on NRS
Secondary endpoints:
- Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction
- Safety evaluation with adverse event monitoring
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- International Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Individuals aged 18-75 who underwent an orthopedic outpatient surgical procedure of their knee
- Read and understand English and comprehend the procedures associated with participating in a clinical trial.
- Signed an IRB approved consent form and HIPAA authorization
- Patients with a pain intensity score of 4 or above on the 0-10 numerical rating scale (0 is no pain, 10 is the worst pain imaginable)
Exclusion Criteria:
- Participants in any other clinical trial in the last 30 days or currently enrolled in a clinical trial
- Allergy to Oxycodone or Acetaminophen.
- Uncontrolled pain or other pain conditions that may interfere with evaluation
- Pregnant women
- Women who are trying to become pregnant
- Women who are breastfeeding
- Patient who is deemed to be medically unstable by the principal investigator
- History of Alcohol, opioid or substance abuse in the last 2 yrs
- History of sleep apnea that requires CPAP
- History of serious respiratory illness
- History of Gastric bypass
- Prior use of opiates at doses higher than 90mg Morphine equivalent dosing
- Will limit the study medication to 4 tab at each dosing and to total dose of 8 tab for 24 hrs. Subjects needing doses higher than that, based on their current opioid dose, will not be enrolled or discontinued
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Oxycodone
Xartemis XR - Oxycodone with Acetaminophen Extended Release Tablet
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Oxycodone with Acetaminophen Extended Release
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale
기간: Baseline to Week 4
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Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale from baseline (before taking the first dose of study medication) through 4 week study participation.
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Baseline to Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: Screening to Week 4
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
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Screening to Week 4
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessment of Treatment Satisfaction
기간: 1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose
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Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction will be completed 3 follow-up visits after screening.
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1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNK795-ICRI-001
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