- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02391844
Open-Label Study of Oxycodone/APAP to Treat Post-Operative Pain Following Arthroscopic Knee Surgery
Open-Label Parallel Group Flexible Dosing & Titration Study to Evaluate the Efficacy, Safety of Oxycodone/APAP Extended Release Formulation Xartemisxr® in the Management of Post-Operative Pain Following Outpatient Arthroscopic Knee Surgery
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The objective of this single center is to evaluate the safety and efficacy of Oxycodone Extended Release (MNK-795) in postoperative pain following common musculoskeletal surgical procedures. Knee surgery being the most common surgery performed in the US, the investigators chose the model. The investigators also want to look at the flexible-dosing and titration which is the common way pain managed by clinicians. This is an open-label study of MNK 795 to be described in the procedures section.
Primary endpoint:
• Change in pain from baseline (before taking the first dose of study medication) measured on NRS
Secondary endpoints:
- Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction
- Safety evaluation with adverse event monitoring
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individuals aged 18-75 who underwent an orthopedic outpatient surgical procedure of their knee
- Read and understand English and comprehend the procedures associated with participating in a clinical trial.
- Signed an IRB approved consent form and HIPAA authorization
- Patients with a pain intensity score of 4 or above on the 0-10 numerical rating scale (0 is no pain, 10 is the worst pain imaginable)
Exclusion Criteria:
- Participants in any other clinical trial in the last 30 days or currently enrolled in a clinical trial
- Allergy to Oxycodone or Acetaminophen.
- Uncontrolled pain or other pain conditions that may interfere with evaluation
- Pregnant women
- Women who are trying to become pregnant
- Women who are breastfeeding
- Patient who is deemed to be medically unstable by the principal investigator
- History of Alcohol, opioid or substance abuse in the last 2 yrs
- History of sleep apnea that requires CPAP
- History of serious respiratory illness
- History of Gastric bypass
- Prior use of opiates at doses higher than 90mg Morphine equivalent dosing
- Will limit the study medication to 4 tab at each dosing and to total dose of 8 tab for 24 hrs. Subjects needing doses higher than that, based on their current opioid dose, will not be enrolled or discontinued
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Oxycodone
Xartemis XR - Oxycodone with Acetaminophen Extended Release Tablet
|
Oxycodone with Acetaminophen Extended Release
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale
Prazo: Baseline to Week 4
|
Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale from baseline (before taking the first dose of study medication) through 4 week study participation.
|
Baseline to Week 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Screening to Week 4
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
|
Screening to Week 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Assessment of Treatment Satisfaction
Prazo: 1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose
|
Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction will be completed 3 follow-up visits after screening.
|
1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNK795-ICRI-001
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