Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label Study of Oxycodone/APAP to Treat Post-Operative Pain Following Arthroscopic Knee Surgery

5. januar 2016 opdateret af: International Clinical Research Institute

Open-Label Parallel Group Flexible Dosing & Titration Study to Evaluate the Efficacy, Safety of Oxycodone/APAP Extended Release Formulation Xartemisxr® in the Management of Post-Operative Pain Following Outpatient Arthroscopic Knee Surgery

This is a pilot trial using this product in patients for the management of pain after outpatient arthroscopic knee surgery. This is an open-label study and the two active ingredients are well known pharmacologic entities.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The objective of this single center is to evaluate the safety and efficacy of Oxycodone Extended Release (MNK-795) in postoperative pain following common musculoskeletal surgical procedures. Knee surgery being the most common surgery performed in the US, the investigators chose the model. The investigators also want to look at the flexible-dosing and titration which is the common way pain managed by clinicians. This is an open-label study of MNK 795 to be described in the procedures section.

Primary endpoint:

• Change in pain from baseline (before taking the first dose of study medication) measured on NRS

Secondary endpoints:

  • Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction
  • Safety evaluation with adverse event monitoring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • International Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Individuals aged 18-75 who underwent an orthopedic outpatient surgical procedure of their knee
  2. Read and understand English and comprehend the procedures associated with participating in a clinical trial.
  3. Signed an IRB approved consent form and HIPAA authorization
  4. Patients with a pain intensity score of 4 or above on the 0-10 numerical rating scale (0 is no pain, 10 is the worst pain imaginable)

Exclusion Criteria:

  1. Participants in any other clinical trial in the last 30 days or currently enrolled in a clinical trial
  2. Allergy to Oxycodone or Acetaminophen.
  3. Uncontrolled pain or other pain conditions that may interfere with evaluation
  4. Pregnant women
  5. Women who are trying to become pregnant
  6. Women who are breastfeeding
  7. Patient who is deemed to be medically unstable by the principal investigator
  8. History of Alcohol, opioid or substance abuse in the last 2 yrs
  9. History of sleep apnea that requires CPAP
  10. History of serious respiratory illness
  11. History of Gastric bypass
  12. Prior use of opiates at doses higher than 90mg Morphine equivalent dosing
  13. Will limit the study medication to 4 tab at each dosing and to total dose of 8 tab for 24 hrs. Subjects needing doses higher than that, based on their current opioid dose, will not be enrolled or discontinued

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oxycodone
Xartemis XR - Oxycodone with Acetaminophen Extended Release Tablet
Medicin: Oxycodone
Oxycodone with Acetaminophen Extended Release
Andre navne:
  • Xartemix XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale
Tidsramme: Baseline to Week 4
Change in pain Scores on the Numerical Rating Scale from baseline (before taking the first dose of study medication) through 4 week study participation.
Baseline to Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Screening to Week 4
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Screening to Week 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsramme: 1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose
Patient/Investigator Global assessment of treatment satisfaction will be completed 3 follow-up visits after screening.
1 Week, 2 Weeks, and 4 Weeks Post Dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK795-ICRI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knælidelse

Kliniske forsøg med Oxycodone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner