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Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation (EVA-G-TAVI)

2020年10月9日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation. Multicenter Observational Study

Transcutaneous trans-aortic valve replacement (TAVR) is now a common procedure to treat symptomatic aortic stenosis. Although as effective and safe as surgical aortic valve replacement, it is still restricted to high surgical risk patient who are frail. The aim of the TAVI-EVA is to identify geriatric biomarkers that may help to predict survival and functional recovery after TAVR

研究概览

地位

完全的

条件

症状性主动脉瓣狭窄

干预/治疗

程序：TAVR

详细说明

Primary objective: identify geriatric biomarkers associated with vital/functional status after TAVR.

Primary outcome measure is altered functional status at six month follow-up defined as an absolute decrease of 15 points of the Barthel Index.

Secondary outcome measures are: Barthel index and survival at 6, 9 and 12 months follow-up. QOL during follow-up

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

515

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Ile De France
  - Paris、Ile De France、法国、75013
    - Institut de Cardiologie-GH Pitié Salpétirère

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

person aged over 75 years with indication for implantation of TAVI

描述

Inclusion Criteria:

Age ≥75
Symptomatic aortic stenosis
Prior geriatric evaluation
Patient who agreed to answer the telephone follow-up to 6, 9 and 12 months
Patient given his non-opposition to using his data
Patient affiliated to the French social security.

Exclusion criteria:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Maintaining or improving the level of functional independence, defined as a score of Barthel index at 6 months 大体时间：at 6 months	at 6 months

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Score of Barthel 大体时间：at 6, 9 and 12 months	Maintaining of the same Score	at 6, 9 and 12 months
Maintain or improve the quality of life score at 6 months, defined as a score of SF-12 scale at 6 months 大体时间：at 6 months		at 6 months
Survival rate at 6 months, 9 months, 12 months 大体时间：at 6, 9 and 12 months		at 6, 9 and 12 months
Survival time after TAVI during the study 大体时间：up to 30 months		up to 30 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Medtronic

调查人员

首席研究员：Joël BELMIN, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
首席研究员：Jean Philippe COLLET, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月9日

初级完成 (实际的)

2018年9月18日

研究完成 (实际的)

2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月9日

最后验证

2020年3月1日