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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02424370
Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation (EVA-G-TAVI)
9. Oktober 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation. Multicenter Observational Study
Transcutaneous trans-aortic valve replacement (TAVR) is now a common procedure to treat symptomatic aortic stenosis.
Although as effective and safe as surgical aortic valve replacement, it is still restricted to high surgical risk patient who are frail.
The aim of the TAVI-EVA is to identify geriatric biomarkers that may help to predict survival and functional recovery after TAVR
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary objective: identify geriatric biomarkers associated with vital/functional status after TAVR.
Primary outcome measure is altered functional status at six month follow-up defined as an absolute decrease of 15 points of the Barthel Index.
Secondary outcome measures are: Barthel index and survival at 6, 9 and 12 months follow-up. QOL during follow-up
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
515
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
- Institut de Cardiologie-GH Pitié Salpétirère
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
person aged over 75 years with indication for implantation of TAVI
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥75
- Symptomatic aortic stenosis
- Prior geriatric evaluation
- Patient who agreed to answer the telephone follow-up to 6, 9 and 12 months
- Patient given his non-opposition to using his data
- Patient affiliated to the French social security.
Exclusion criteria:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maintaining or improving the level of functional independence, defined as a score of Barthel index at 6 months
Zeitfenster: at 6 months
|
at 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Score of Barthel
Zeitfenster: at 6, 9 and 12 months
|
Maintaining of the same Score
|
at 6, 9 and 12 months
|
Maintain or improve the quality of life score at 6 months, defined as a score of SF-12 scale at 6 months
Zeitfenster: at 6 months
|
at 6 months
|
|
Survival rate at 6 months, 9 months, 12 months
Zeitfenster: at 6, 9 and 12 months
|
at 6, 9 and 12 months
|
|
Survival time after TAVI during the study
Zeitfenster: up to 30 months
|
up to 30 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joël BELMIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Jean Philippe COLLET, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI11069
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