Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation (EVA-G-TAVI)
9. oktober 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation. Multicenter Observational Study
Transcutaneous trans-aortic valve replacement (TAVR) is now a common procedure to treat symptomatic aortic stenosis.
Although as effective and safe as surgical aortic valve replacement, it is still restricted to high surgical risk patient who are frail.
The aim of the TAVI-EVA is to identify geriatric biomarkers that may help to predict survival and functional recovery after TAVR
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primary objective: identify geriatric biomarkers associated with vital/functional status after TAVR.
Primary outcome measure is altered functional status at six month follow-up defined as an absolute decrease of 15 points of the Barthel Index.
Secondary outcome measures are: Barthel index and survival at 6, 9 and 12 months follow-up. QOL during follow-up
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
515
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Institut de Cardiologie-GH Pitié Salpétirère
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
person aged over 75 years with indication for implantation of TAVI
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥75
- Symptomatic aortic stenosis
- Prior geriatric evaluation
- Patient who agreed to answer the telephone follow-up to 6, 9 and 12 months
- Patient given his non-opposition to using his data
- Patient affiliated to the French social security.
Exclusion criteria:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maintaining or improving the level of functional independence, defined as a score of Barthel index at 6 months
Tidsramme: at 6 months
|
at 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score of Barthel
Tidsramme: at 6, 9 and 12 months
|
Maintaining of the same Score
|
at 6, 9 and 12 months
|
|
Maintain or improve the quality of life score at 6 months, defined as a score of SF-12 scale at 6 months
Tidsramme: at 6 months
|
at 6 months
|
|
|
Survival rate at 6 months, 9 months, 12 months
Tidsramme: at 6, 9 and 12 months
|
at 6, 9 and 12 months
|
|
|
Survival time after TAVI during the study
Tidsramme: up to 30 months
|
up to 30 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joël BELMIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Jean Philippe COLLET, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI11069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .