Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation (EVA-G-TAVI)
9 oktober 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation. Multicenter Observational Study
Transcutaneous trans-aortic valve replacement (TAVR) is now a common procedure to treat symptomatic aortic stenosis.
Although as effective and safe as surgical aortic valve replacement, it is still restricted to high surgical risk patient who are frail.
The aim of the TAVI-EVA is to identify geriatric biomarkers that may help to predict survival and functional recovery after TAVR
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primary objective: identify geriatric biomarkers associated with vital/functional status after TAVR.
Primary outcome measure is altered functional status at six month follow-up defined as an absolute decrease of 15 points of the Barthel Index.
Secondary outcome measures are: Barthel index and survival at 6, 9 and 12 months follow-up. QOL during follow-up
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
515
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Institut de Cardiologie-GH Pitié Salpétirère
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
person aged over 75 years with indication for implantation of TAVI
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥75
- Symptomatic aortic stenosis
- Prior geriatric evaluation
- Patient who agreed to answer the telephone follow-up to 6, 9 and 12 months
- Patient given his non-opposition to using his data
- Patient affiliated to the French social security.
Exclusion criteria:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maintaining or improving the level of functional independence, defined as a score of Barthel index at 6 months
Tidsram: at 6 months
|
at 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Score of Barthel
Tidsram: at 6, 9 and 12 months
|
Maintaining of the same Score
|
at 6, 9 and 12 months
|
|
Maintain or improve the quality of life score at 6 months, defined as a score of SF-12 scale at 6 months
Tidsram: at 6 months
|
at 6 months
|
|
|
Survival rate at 6 months, 9 months, 12 months
Tidsram: at 6, 9 and 12 months
|
at 6, 9 and 12 months
|
|
|
Survival time after TAVI during the study
Tidsram: up to 30 months
|
up to 30 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joël BELMIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Jean Philippe COLLET, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Uppskatta)
23 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI11069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .