Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation (EVA-G-TAVI)
9 octobre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation. Multicenter Observational Study
Transcutaneous trans-aortic valve replacement (TAVR) is now a common procedure to treat symptomatic aortic stenosis.
Although as effective and safe as surgical aortic valve replacement, it is still restricted to high surgical risk patient who are frail.
The aim of the TAVI-EVA is to identify geriatric biomarkers that may help to predict survival and functional recovery after TAVR
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary objective: identify geriatric biomarkers associated with vital/functional status after TAVR.
Primary outcome measure is altered functional status at six month follow-up defined as an absolute decrease of 15 points of the Barthel Index.
Secondary outcome measures are: Barthel index and survival at 6, 9 and 12 months follow-up. QOL during follow-up
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
515
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75013
- Institut de Cardiologie-GH Pitié Salpétirère
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
person aged over 75 years with indication for implantation of TAVI
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥75
- Symptomatic aortic stenosis
- Prior geriatric evaluation
- Patient who agreed to answer the telephone follow-up to 6, 9 and 12 months
- Patient given his non-opposition to using his data
- Patient affiliated to the French social security.
Exclusion criteria:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maintaining or improving the level of functional independence, defined as a score of Barthel index at 6 months
Délai: at 6 months
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at 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score of Barthel
Délai: at 6, 9 and 12 months
|
Maintaining of the same Score
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at 6, 9 and 12 months
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Maintain or improve the quality of life score at 6 months, defined as a score of SF-12 scale at 6 months
Délai: at 6 months
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at 6 months
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Survival rate at 6 months, 9 months, 12 months
Délai: at 6, 9 and 12 months
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at 6, 9 and 12 months
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Survival time after TAVI during the study
Délai: up to 30 months
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up to 30 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joël BELMIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Jean Philippe COLLET, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Première publication (Estimation)
23 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI11069
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