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Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation (EVA-G-TAVI)

9 octobre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Geriatric Evaluation to Predict Mortality and Functional Recovery After Trans Aortic Valve Implantation. Multicenter Observational Study

Transcutaneous trans-aortic valve replacement (TAVR) is now a common procedure to treat symptomatic aortic stenosis. Although as effective and safe as surgical aortic valve replacement, it is still restricted to high surgical risk patient who are frail. The aim of the TAVI-EVA is to identify geriatric biomarkers that may help to predict survival and functional recovery after TAVR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primary objective: identify geriatric biomarkers associated with vital/functional status after TAVR.

Primary outcome measure is altered functional status at six month follow-up defined as an absolute decrease of 15 points of the Barthel Index.

Secondary outcome measures are: Barthel index and survival at 6, 9 and 12 months follow-up. QOL during follow-up

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

515

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75013
        • Institut de Cardiologie-GH Pitié Salpétirère

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

person aged over 75 years with indication for implantation of TAVI

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥75
  • Symptomatic aortic stenosis
  • Prior geriatric evaluation
  • Patient who agreed to answer the telephone follow-up to 6, 9 and 12 months
  • Patient given his non-opposition to using his data
  • Patient affiliated to the French social security.

Exclusion criteria:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maintaining or improving the level of functional independence, defined as a score of Barthel index at 6 months
Délai: at 6 months
at 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score of Barthel
Délai: at 6, 9 and 12 months
Maintaining of the same Score
at 6, 9 and 12 months
Maintain or improve the quality of life score at 6 months, defined as a score of SF-12 scale at 6 months
Délai: at 6 months
at 6 months
Survival rate at 6 months, 9 months, 12 months
Délai: at 6, 9 and 12 months
at 6, 9 and 12 months
Survival time after TAVI during the study
Délai: up to 30 months
up to 30 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joël BELMIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Jean Philippe COLLET, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI11069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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