Association of Functional Changes in the Brain and the Perception of Pain in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (IBD)
2018年1月23日 更新者：Magdalena S. Prüß née Volz、Charite University, Berlin, Germany
In the study the investigators aim to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS)-induced pain reduction is in association with functional changes in the brain measured with magnetic resonance imaging (MRI) in patients with chronic inflammatory bowel diseases (IBD).
Hypothesis: Transcranial direct current stimulation can reduce the perception of pain in patients with chronic inflammatory bowel diseases, which is in association with changes in the brain measured via MRI.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12200
- Charité University Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Chronic pain (more than 3 months)
- Pain (VAS > 3/10)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to transcranial direct current stimulation
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI)
- Pregnancy
- Sever internal or psychiatric condition
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动 tDCS
主动经颅直流电刺激
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Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
假经颅直流电刺激
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Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Functional and/or structural changes in the brain measured with cerebral MRI
大体时间：1 week
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Participants will be followed for 2 weeks
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1 week
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Changes in perception of pain measured with visual analogue scale and pain pressure threshold
大体时间：2 weeks
|
Participants will be followed for 2 weeks
|
2 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛灾难化量表的变化
大体时间：2周
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2周
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Changes in quality of life
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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Changes in functional symptoms (questionnaire: Irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS))
大体时间：2 weeks
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Questionnaire: irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS)
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2 weeks
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Changes in activity indices (Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
大体时间：2 weeks
|
(Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
|
2 weeks
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Changes in inflammation bBlood)
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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Changes in inflammation (stool - calprotectin)
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magdalena S Prüß-Volz, MD、Charite University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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