Association of Functional Changes in the Brain and the Perception of Pain in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (IBD)
23 januari 2018 uppdaterad av: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
In the study the investigators aim to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS)-induced pain reduction is in association with functional changes in the brain measured with magnetic resonance imaging (MRI) in patients with chronic inflammatory bowel diseases (IBD).
Hypothesis: Transcranial direct current stimulation can reduce the perception of pain in patients with chronic inflammatory bowel diseases, which is in association with changes in the brain measured via MRI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité University Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Chronic pain (more than 3 months)
- Pain (VAS > 3/10)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to transcranial direct current stimulation
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI)
- Pregnancy
- Sever internal or psychiatric condition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likströmsstimulering
|
Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham transkraniell likströmsstimulering
|
Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional and/or structural changes in the brain measured with cerebral MRI
Tidsram: 1 week
|
Participants will be followed for 2 weeks
|
1 week
|
|
Changes in perception of pain measured with visual analogue scale and pain pressure threshold
Tidsram: 2 weeks
|
Participants will be followed for 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärtkatastrofande skala
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Changes in quality of life
Tidsram: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Changes in functional symptoms (questionnaire: Irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS))
Tidsram: 2 weeks
|
Questionnaire: irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS)
|
2 weeks
|
|
Changes in activity indices (Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
Tidsram: 2 weeks
|
(Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
|
2 weeks
|
|
Changes in inflammation bBlood)
Tidsram: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Changes in inflammation (stool - calprotectin)
Tidsram: 2 weeks
|
2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA4/028/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .