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Association of Functional Changes in the Brain and the Perception of Pain in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (IBD)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany

In the study the investigators aim to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS)-induced pain reduction is in association with functional changes in the brain measured with magnetic resonance imaging (MRI) in patients with chronic inflammatory bowel diseases (IBD).

Hypothesis: Transcranial direct current stimulation can reduce the perception of pain in patients with chronic inflammatory bowel diseases, which is in association with changes in the brain measured via MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite University Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease
  • Chronic pain (more than 3 months)
  • Pain (VAS > 3/10)

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to transcranial direct current stimulation
  • Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI)
  • Pregnancy
  • Sever internal or psychiatric condition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Dispositivo: Transcranial direct current stimulation
Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo: Transcranial direct current stimulation
Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional and/or structural changes in the brain measured with cerebral MRI
Lasso di tempo: 1 week
Participants will be followed for 2 weeks
1 week
Changes in perception of pain measured with visual analogue scale and pain pressure threshold
Lasso di tempo: 2 weeks
Participants will be followed for 2 weeks
2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala catastofizzante del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Changes in quality of life
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Changes in functional symptoms (questionnaire: Irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS))
Lasso di tempo: 2 weeks
Questionnaire: irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS)
2 weeks
Changes in activity indices (Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
Lasso di tempo: 2 weeks
(Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
2 weeks
Changes in inflammation bBlood)
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Changes in inflammation (stool - calprotectin)
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA4/028/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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