Association of Functional Changes in the Brain and the Perception of Pain in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (IBD)
23 de enero de 2018 actualizado por: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
In the study the investigators aim to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS)-induced pain reduction is in association with functional changes in the brain measured with magnetic resonance imaging (MRI) in patients with chronic inflammatory bowel diseases (IBD).
Hypothesis: Transcranial direct current stimulation can reduce the perception of pain in patients with chronic inflammatory bowel diseases, which is in association with changes in the brain measured via MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charite University Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Chronic pain (more than 3 months)
- Pain (VAS > 3/10)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to transcranial direct current stimulation
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI)
- Pregnancy
- Sever internal or psychiatric condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TDCS activo
Estimulación transcraneal activa de corriente continua
|
Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: TDCS falso
Estimulación transcraneal de corriente continua simulada
|
Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional and/or structural changes in the brain measured with cerebral MRI
Periodo de tiempo: 1 week
|
Participants will be followed for 2 weeks
|
1 week
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Changes in perception of pain measured with visual analogue scale and pain pressure threshold
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Participants will be followed for 2 weeks
|
2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Changes in quality of life
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
|
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Changes in functional symptoms (questionnaire: Irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS))
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Questionnaire: irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS)
|
2 weeks
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Changes in activity indices (Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
(Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
|
2 weeks
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Changes in inflammation bBlood)
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
|
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Changes in inflammation (stool - calprotectin)
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA4/028/15
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