Association of Functional Changes in the Brain and the Perception of Pain in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (IBD)
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
In the study the investigators aim to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS)-induced pain reduction is in association with functional changes in the brain measured with magnetic resonance imaging (MRI) in patients with chronic inflammatory bowel diseases (IBD).
Hypothesis: Transcranial direct current stimulation can reduce the perception of pain in patients with chronic inflammatory bowel diseases, which is in association with changes in the brain measured via MRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Charite University Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Chronic pain (more than 3 months)
- Pain (VAS > 3/10)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to transcranial direct current stimulation
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI)
- Pregnancy
- Sever internal or psychiatric condition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TDCS ativo
Estimulação ativa transcraniana por corrente contínua
|
Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: ETCC falso
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
|
Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Functional and/or structural changes in the brain measured with cerebral MRI
Prazo: 1 week
|
Participants will be followed for 2 weeks
|
1 week
|
|
Changes in perception of pain measured with visual analogue scale and pain pressure threshold
Prazo: 2 weeks
|
Participants will be followed for 2 weeks
|
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na escala catastrófica da dor
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Changes in quality of life
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Changes in functional symptoms (questionnaire: Irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS))
Prazo: 2 weeks
|
Questionnaire: irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS)
|
2 weeks
|
|
Changes in activity indices (Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
Prazo: 2 weeks
|
(Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
|
2 weeks
|
|
Changes in inflammation bBlood)
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Changes in inflammation (stool - calprotectin)
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA4/028/15
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