Association of Functional Changes in the Brain and the Perception of Pain in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (IBD)
23 января 2018 г. обновлено: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
In the study the investigators aim to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS)-induced pain reduction is in association with functional changes in the brain measured with magnetic resonance imaging (MRI) in patients with chronic inflammatory bowel diseases (IBD).
Hypothesis: Transcranial direct current stimulation can reduce the perception of pain in patients with chronic inflammatory bowel diseases, which is in association with changes in the brain measured via MRI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite University Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Chronic pain (more than 3 months)
- Pain (VAS > 3/10)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to transcranial direct current stimulation
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI)
- Pregnancy
- Sever internal or psychiatric condition
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
|
Transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional and/or structural changes in the brain measured with cerebral MRI
Временное ограничение: 1 week
|
Participants will be followed for 2 weeks
|
1 week
|
|
Changes in perception of pain measured with visual analogue scale and pain pressure threshold
Временное ограничение: 2 weeks
|
Participants will be followed for 2 weeks
|
2 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале катастофизации боли
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Changes in quality of life
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Changes in functional symptoms (questionnaire: Irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS))
Временное ограничение: 2 weeks
|
Questionnaire: irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS)
|
2 weeks
|
|
Changes in activity indices (Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
Временное ограничение: 2 weeks
|
(Harvey-Bradshaw Index (HBI) or simple clinical colitis activity index)
|
2 weeks
|
|
Changes in inflammation bBlood)
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Changes in inflammation (stool - calprotectin)
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA4/028/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Transcranial direct current stimulation
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания