Pharmacokinetics of Tedizolid Phosphate in Cystic Fibrosis
2020年5月21日 更新者：Paul Beringer、University of Southern California
Steady-State Pharmacokinetics of Tedizolid in Plasma and Sputum of Patients With Cystic Fibrosis
The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with Cystic Fibrosis.
研究概览
详细说明
Recent epidemiological studies have demonstrated that the presence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the airways of patients with CF is associated with more rapid lung function decline and a higher mortality.
Tedizolid is a new antibiotic with potent activity against MRSA.
Tedizolid is currently FDA approved for treatment of skin soft tissue infections with MRSA.
The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with CF.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF based on positive sweat chloride or known CF mutation
- Age > 17 years
- Able to spontaneously expectorate sputum
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant laboratory abnormalities
- Presence of an ongoing acute pulmonary exacerbation
- Pregnancy
- Serious past allergy to linezolid or tedizolid
- No alcohol, nicotine, or caffeine-containing products during the study period
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tedizolid PO
Tedizolid phophate 200mg tablet
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Participants will be randomized to receive tedizolid oral 200mg once daily for 3 days and crossed over to IV after a 1 week washout.
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实验性的：Tedizolid IV
Tedizolid phophate 200mg IV
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Participants will be randomized to receive tedizolid IV 200mg once daily for 3 days and crossed over to PO after a 1 week washout.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Peak Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：2 days
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Cmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
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2 days
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
大体时间：2 days
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Area under the curve was calculated using samples collected at baseline (0 h) , 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, and 48 hours post-dose and using the equation AUC=Dose*F/CL
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2 days
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Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
大体时间：2 days
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Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
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2 days
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Peak Sputum Concentration
大体时间：2 days
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Peak sputum concentration was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose.
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2 days
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Area Under the Sputum Concentration Versus Time Curve (AUC)
大体时间：2 days
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AUC was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
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2 days
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Time to Peak Sputum Concentration (Tmax)
大体时间：2 days
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Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose.
Tmax was derived from pooled sputum data due to sparse samples and therefore do not have standard deviations.
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2 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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