Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pharmacokinetics of Tedizolid Phosphate in Cystic Fibrosis

21 мая 2020 г. обновлено: Paul Beringer, University of Southern California

Steady-State Pharmacokinetics of Tedizolid in Plasma and Sputum of Patients With Cystic Fibrosis

The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with Cystic Fibrosis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Recent epidemiological studies have demonstrated that the presence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the airways of patients with CF is associated with more rapid lung function decline and a higher mortality. Tedizolid is a new antibiotic with potent activity against MRSA. Tedizolid is currently FDA approved for treatment of skin soft tissue infections with MRSA. The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with CF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF based on positive sweat chloride or known CF mutation
  • Age > 17 years
  • Able to spontaneously expectorate sputum

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant laboratory abnormalities
  • Presence of an ongoing acute pulmonary exacerbation
  • Pregnancy
  • Serious past allergy to linezolid or tedizolid
  • No alcohol, nicotine, or caffeine-containing products during the study period

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tedizolid PO
Tedizolid phophate 200mg tablet
Лекарство: Tedizolid PO
Participants will be randomized to receive tedizolid oral 200mg once daily for 3 days and crossed over to IV after a 1 week washout.
Экспериментальный: Tedizolid IV
Tedizolid phophate 200mg IV
Лекарство: Tedizolid IV
Participants will be randomized to receive tedizolid IV 200mg once daily for 3 days and crossed over to PO after a 1 week washout.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 2 days
Cmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
2 days
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
Временное ограничение: 2 days
Area under the curve was calculated using samples collected at baseline (0 h) , 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, and 48 hours post-dose and using the equation AUC=Dose*F/CL
2 days
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 2 days
Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
2 days
Peak Sputum Concentration
Временное ограничение: 2 days
Peak sputum concentration was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose.
2 days
Area Under the Sputum Concentration Versus Time Curve (AUC)
Временное ограничение: 2 days
AUC was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
2 days
Time to Peak Sputum Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 2 days
Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose. Tmax was derived from pooled sputum data due to sparse samples and therefore do not have standard deviations.
2 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-15-00182

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tedizolid PO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться