- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02444234
Pharmacokinetics of Tedizolid Phosphate in Cystic Fibrosis
21. mai 2020 oppdatert av: Paul Beringer, University of Southern California
Steady-State Pharmacokinetics of Tedizolid in Plasma and Sputum of Patients With Cystic Fibrosis
The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with Cystic Fibrosis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Recent epidemiological studies have demonstrated that the presence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the airways of patients with CF is associated with more rapid lung function decline and a higher mortality.
Tedizolid is a new antibiotic with potent activity against MRSA.
Tedizolid is currently FDA approved for treatment of skin soft tissue infections with MRSA.
The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with CF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF based on positive sweat chloride or known CF mutation
- Age > 17 years
- Able to spontaneously expectorate sputum
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant laboratory abnormalities
- Presence of an ongoing acute pulmonary exacerbation
- Pregnancy
- Serious past allergy to linezolid or tedizolid
- No alcohol, nicotine, or caffeine-containing products during the study period
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tedizolid PO
Tedizolid phophate 200mg tablet
|
Participants will be randomized to receive tedizolid oral 200mg once daily for 3 days and crossed over to IV after a 1 week washout.
|
Eksperimentell: Tedizolid IV
Tedizolid phophate 200mg IV
|
Participants will be randomized to receive tedizolid IV 200mg once daily for 3 days and crossed over to PO after a 1 week washout.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 2 days
|
Cmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
|
2 days
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
Tidsramme: 2 days
|
Area under the curve was calculated using samples collected at baseline (0 h) , 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, and 48 hours post-dose and using the equation AUC=Dose*F/CL
|
2 days
|
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 2 days
|
Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
|
2 days
|
Peak Sputum Concentration
Tidsramme: 2 days
|
Peak sputum concentration was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose.
|
2 days
|
Area Under the Sputum Concentration Versus Time Curve (AUC)
Tidsramme: 2 days
|
AUC was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
|
2 days
|
Time to Peak Sputum Concentration (Tmax)
Tidsramme: 2 days
|
Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose.
Tmax was derived from pooled sputum data due to sparse samples and therefore do not have standard deviations.
|
2 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Oksazolidinoner
- Tedizolid
Andre studie-ID-numre
- HS-15-00182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Tedizolid PO
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...FullførtBein- og leddinfeksjonForente stater
-
Amit.PaiMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Priovant Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåUveitt | Uveitt, bakre | Uveitt, mellomliggende
-
BayerAvsluttetHudsykdom, smittsomDen russiske føderasjonen, Mexico, Singapore
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtGram-positive infeksjonerForente stater, Bulgaria, Colombia, Norge, Storbritannia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringEGFR-mutant ikke-småcellet lungekreftKina
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; UNITAIDRekrutteringStudiefokus: Nøyaktig klinisk måling og diagnoseKenya
-
InQpharm GroupFullførtForstoppelse | Uregelmessig tarmbevegelsesfrekvensTyskland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtType II diabetesKorea, Republikken