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Pharmacokinetics of Tedizolid Phosphate in Cystic Fibrosis

21 de mayo de 2020 actualizado por: Paul Beringer, University of Southern California

Steady-State Pharmacokinetics of Tedizolid in Plasma and Sputum of Patients With Cystic Fibrosis

The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with Cystic Fibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recent epidemiological studies have demonstrated that the presence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the airways of patients with CF is associated with more rapid lung function decline and a higher mortality. Tedizolid is a new antibiotic with potent activity against MRSA. Tedizolid is currently FDA approved for treatment of skin soft tissue infections with MRSA. The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with CF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF based on positive sweat chloride or known CF mutation
  • Age > 17 years
  • Able to spontaneously expectorate sputum

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant laboratory abnormalities
  • Presence of an ongoing acute pulmonary exacerbation
  • Pregnancy
  • Serious past allergy to linezolid or tedizolid
  • No alcohol, nicotine, or caffeine-containing products during the study period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tedizolid PO
Tedizolid phophate 200mg tablet
Droga: Tedizolid PO
Participants will be randomized to receive tedizolid oral 200mg once daily for 3 days and crossed over to IV after a 1 week washout.
Experimental: Tedizolid IV
Tedizolid phophate 200mg IV
Droga: Tedizolid IV
Participants will be randomized to receive tedizolid IV 200mg once daily for 3 days and crossed over to PO after a 1 week washout.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 days
Cmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
2 days
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
Periodo de tiempo: 2 days
Area under the curve was calculated using samples collected at baseline (0 h) , 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, and 48 hours post-dose and using the equation AUC=Dose*F/CL
2 days
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 days
Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
2 days
Peak Sputum Concentration
Periodo de tiempo: 2 days
Peak sputum concentration was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose.
2 days
Area Under the Sputum Concentration Versus Time Curve (AUC)
Periodo de tiempo: 2 days
AUC was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
2 days
Time to Peak Sputum Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 days
Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose. Tmax was derived from pooled sputum data due to sparse samples and therefore do not have standard deviations.
2 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-15-00182

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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