Pharmacokinetics of Tedizolid Phosphate in Cystic Fibrosis
2020년 5월 21일 업데이트: Paul Beringer, University of Southern California
Steady-State Pharmacokinetics of Tedizolid in Plasma and Sputum of Patients With Cystic Fibrosis
The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with Cystic Fibrosis.
연구 개요
상세 설명
Recent epidemiological studies have demonstrated that the presence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the airways of patients with CF is associated with more rapid lung function decline and a higher mortality.
Tedizolid is a new antibiotic with potent activity against MRSA.
Tedizolid is currently FDA approved for treatment of skin soft tissue infections with MRSA.
The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with CF.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF based on positive sweat chloride or known CF mutation
- Age > 17 years
- Able to spontaneously expectorate sputum
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant laboratory abnormalities
- Presence of an ongoing acute pulmonary exacerbation
- Pregnancy
- Serious past allergy to linezolid or tedizolid
- No alcohol, nicotine, or caffeine-containing products during the study period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tedizolid PO
Tedizolid phophate 200mg tablet
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Participants will be randomized to receive tedizolid oral 200mg once daily for 3 days and crossed over to IV after a 1 week washout.
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실험적: Tedizolid IV
Tedizolid phophate 200mg IV
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Participants will be randomized to receive tedizolid IV 200mg once daily for 3 days and crossed over to PO after a 1 week washout.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Peak Plasma Concentration (Cmax)
기간: 2 days
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Cmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
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2 days
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
기간: 2 days
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Area under the curve was calculated using samples collected at baseline (0 h) , 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, and 48 hours post-dose and using the equation AUC=Dose*F/CL
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2 days
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Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
기간: 2 days
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Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
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2 days
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Peak Sputum Concentration
기간: 2 days
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Peak sputum concentration was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose.
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2 days
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Area Under the Sputum Concentration Versus Time Curve (AUC)
기간: 2 days
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AUC was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
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2 days
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Time to Peak Sputum Concentration (Tmax)
기간: 2 days
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Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose.
Tmax was derived from pooled sputum data due to sparse samples and therefore do not have standard deviations.
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2 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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Tedizolid PO에 대한 임상 시험
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Priovant Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로포도막염 | 포도막염, 후부 | 포도막염, 중급미국, 스페인, 독일, 이탈리아, 이스라엘, 호주, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 체코, 그리스, 헝가리, 영국
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