Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetics of Tedizolid Phosphate in Cystic Fibrosis

21. maj 2020 opdateret af: Paul Beringer, University of Southern California

Steady-State Pharmacokinetics of Tedizolid in Plasma and Sputum of Patients With Cystic Fibrosis

The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with Cystic Fibrosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recent epidemiological studies have demonstrated that the presence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the airways of patients with CF is associated with more rapid lung function decline and a higher mortality. Tedizolid is a new antibiotic with potent activity against MRSA. Tedizolid is currently FDA approved for treatment of skin soft tissue infections with MRSA. The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with CF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF based on positive sweat chloride or known CF mutation
  • Age > 17 years
  • Able to spontaneously expectorate sputum

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant laboratory abnormalities
  • Presence of an ongoing acute pulmonary exacerbation
  • Pregnancy
  • Serious past allergy to linezolid or tedizolid
  • No alcohol, nicotine, or caffeine-containing products during the study period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tedizolid PO
Tedizolid phophate 200mg tablet
Medicin: Tedizolid PO
Participants will be randomized to receive tedizolid oral 200mg once daily for 3 days and crossed over to IV after a 1 week washout.
Eksperimentel: Tedizolid IV
Tedizolid phophate 200mg IV
Medicin: Tedizolid IV
Participants will be randomized to receive tedizolid IV 200mg once daily for 3 days and crossed over to PO after a 1 week washout.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 2 days
Cmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
2 days
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
Tidsramme: 2 days
Area under the curve was calculated using samples collected at baseline (0 h) , 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, and 48 hours post-dose and using the equation AUC=Dose*F/CL
2 days
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 2 days
Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
2 days
Peak Sputum Concentration
Tidsramme: 2 days
Peak sputum concentration was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose.
2 days
Area Under the Sputum Concentration Versus Time Curve (AUC)
Tidsramme: 2 days
AUC was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
2 days
Time to Peak Sputum Concentration (Tmax)
Tidsramme: 2 days
Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose. Tmax was derived from pooled sputum data due to sparse samples and therefore do not have standard deviations.
2 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-15-00182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Tedizolid PO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner