- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02444234
Pharmacokinetics of Tedizolid Phosphate in Cystic Fibrosis
21. května 2020 aktualizováno: Paul Beringer, University of Southern California
Steady-State Pharmacokinetics of Tedizolid in Plasma and Sputum of Patients With Cystic Fibrosis
The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with Cystic Fibrosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recent epidemiological studies have demonstrated that the presence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the airways of patients with CF is associated with more rapid lung function decline and a higher mortality.
Tedizolid is a new antibiotic with potent activity against MRSA.
Tedizolid is currently FDA approved for treatment of skin soft tissue infections with MRSA.
The proposed study is designed to characterize the pharmacokinetics of intravenous and oral tedizolid in patients with CF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF based on positive sweat chloride or known CF mutation
- Age > 17 years
- Able to spontaneously expectorate sputum
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant laboratory abnormalities
- Presence of an ongoing acute pulmonary exacerbation
- Pregnancy
- Serious past allergy to linezolid or tedizolid
- No alcohol, nicotine, or caffeine-containing products during the study period
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tedizolid PO
Tedizolid phophate 200mg tablet
|
Participants will be randomized to receive tedizolid oral 200mg once daily for 3 days and crossed over to IV after a 1 week washout.
|
Experimentální: Tedizolid IV
Tedizolid phophate 200mg IV
|
Participants will be randomized to receive tedizolid IV 200mg once daily for 3 days and crossed over to PO after a 1 week washout.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 2 days
|
Cmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
|
2 days
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
Časové okno: 2 days
|
Area under the curve was calculated using samples collected at baseline (0 h) , 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, and 48 hours post-dose and using the equation AUC=Dose*F/CL
|
2 days
|
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 2 days
|
Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
|
2 days
|
Peak Sputum Concentration
Časové okno: 2 days
|
Peak sputum concentration was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose.
|
2 days
|
Area Under the Sputum Concentration Versus Time Curve (AUC)
Časové okno: 2 days
|
AUC was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose
|
2 days
|
Time to Peak Sputum Concentration (Tmax)
Časové okno: 2 days
|
Tmax was calculated using data collected at 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hours post-dose.
Tmax was derived from pooled sputum data due to sparse samples and therefore do not have standard deviations.
|
2 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Oxazolidinony
- Tedizolid
Další identifikační čísla studie
- HS-15-00182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tedizolid PO
-
Amit.PaiMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoGram-pozitivní bakteriální infekce
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoGram-pozitivní infekceSpojené státy, Bulharsko, Kolumbie, Norsko, Spojené království
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...DokončenoInfekce kostí a kloubůSpojené státy
-
Trius Therapeutics LLCDokončeno
-
BayerUkončenoKožní onemocnění, infekčníRuská Federace, Mexiko, Singapur
-
BayerDokončenoKožní onemocnění, infekčníJaponsko
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoBakteriální infekceČína, Spojené státy, Filipíny, Tchaj-wan
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní bakteriální infekce kůže a kožní strukturySpojené státy, Brazílie, Bulharsko, Gruzie, Německo, Guatemala, Lotyšsko, Litva, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Krocan, Ukrajina
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaNeznámý