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Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants

2015年5月27日 更新者：Abbott Nutrition

Efficacy of Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants

This study assessed tolerance improvement of a formula change in healthy term infants with perceived intolerance to their current milk-based formula feeding.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Oshawa、加拿大、L1H
        • Optimum Clinical Research
  • 美国
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80011
        • Aurora Pediatric Associates
    • Georgia
      • Stone Mountain、Georgia、美国、30087
        • Northlake Pediatric, Associates
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、美国、52001
        • The Medical Associates Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center, Children's Hospital
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44709
        • Clinical Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Richmond Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Infants formula-fed exclusively and experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance.
  • Infants whose physicians had made a recommendation that the parents change the infant's feeding.
  • Full term infants at birth with a gestational age of 37 to 42 weeks.
  • Infants 2- 9 weeks of age at study entry with birth weights greater than 2500 grams.

Exclusion Criteria:

  • Infants with a maternal medical history which had adverse effects on the fetus, such as diabetes, tuberculosis, perinatal infections, or substance abuse.
  • Infants with evidence of cardiac, respiratory, gastrointestinal, hematological, or metabolic disease.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Infant Formula 1
A standard commercial milk-based infant formula
其他：Infant Formula 1
Feed ab libitum
实验性的：Infant Formula 2
A standard commercial soy-based infant formula.
其他：Infant Formula 2
Feed ab libitum

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Stool Characteristics
大体时间：Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Formula Intake
大体时间：Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire on volume consumed
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Incidence of spit up/vomiting
大体时间：Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Weight
大体时间：Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Measured weight at visits
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Nutrition

调查人员

  • 学习椅：John Lasekan, MBA, Ph.D, CCRP、Abbott Nutrition

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年8月1日

初级完成 (实际的)

1997年6月1日

研究完成 (实际的)

1997年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月27日

首次发布 (估计)

2015年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AH23

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