Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants
2015年5月27日 更新者：Abbott Nutrition
Efficacy of Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants
This study assessed tolerance improvement of a formula change in healthy term infants with perceived intolerance to their current milk-based formula feeding.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alaska
-
Little Rock、Alaska、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80011
- Aurora Pediatric Associates
-
-
Georgia
-
Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30087
- Northlake Pediatric, Associates
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- The Medical Associates Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center, Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44709
- Clinical Studies, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Richmond Pediatrics
-
-
-
-
-
Oshawa、カナダ、L1H
- Optimum Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Infants formula-fed exclusively and experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance.
- Infants whose physicians had made a recommendation that the parents change the infant's feeding.
- Full term infants at birth with a gestational age of 37 to 42 weeks.
- Infants 2- 9 weeks of age at study entry with birth weights greater than 2500 grams.
Exclusion Criteria:
- Infants with a maternal medical history which had adverse effects on the fetus, such as diabetes, tuberculosis, perinatal infections, or substance abuse.
- Infants with evidence of cardiac, respiratory, gastrointestinal, hematological, or metabolic disease.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Infant Formula 1
A standard commercial milk-based infant formula
|
Feed ab libitum
|
|
実験的：Infant Formula 2
A standard commercial soy-based infant formula.
|
Feed ab libitum
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Stool Characteristics
時間枠：Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
|
Parent questionnaire
|
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Formula Intake
時間枠：Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
|
Parent questionnaire on volume consumed
|
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
|
|
Incidence of spit up/vomiting
時間枠：Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
|
Parent questionnaire
|
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
|
|
Weight
時間枠：Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
|
Measured weight at visits
|
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：John Lasekan, MBA, Ph.D, CCRP、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年8月1日
一次修了 (実際)
1997年6月1日
研究の完了 (実際)
1997年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AH23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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