Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants

27. mai 2015 oppdatert av: Abbott Nutrition

Efficacy of Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants

This study assessed tolerance improvement of a formula change in healthy term infants with perceived intolerance to their current milk-based formula feeding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Oshawa, Canada, L1H
        • Optimum Clinical Research
  • Forente stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80011
        • Aurora Pediatric Associates
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30087
        • Northlake Pediatric, Associates
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • The Medical Associates Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center, Children's Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44709
        • Clinical Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Richmond Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Infants formula-fed exclusively and experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance.
  • Infants whose physicians had made a recommendation that the parents change the infant's feeding.
  • Full term infants at birth with a gestational age of 37 to 42 weeks.
  • Infants 2- 9 weeks of age at study entry with birth weights greater than 2500 grams.

Exclusion Criteria:

  • Infants with a maternal medical history which had adverse effects on the fetus, such as diabetes, tuberculosis, perinatal infections, or substance abuse.
  • Infants with evidence of cardiac, respiratory, gastrointestinal, hematological, or metabolic disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infant Formula 1
A standard commercial milk-based infant formula
Annen: Infant Formula 1
Feed ab libitum
Eksperimentell: Infant Formula 2
A standard commercial soy-based infant formula.
Annen: Infant Formula 2
Feed ab libitum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stool Characteristics
Tidsramme: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formula Intake
Tidsramme: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire on volume consumed
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Incidence of spit up/vomiting
Tidsramme: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Weight
Tidsramme: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Measured weight at visits
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: John Lasekan, MBA, Ph.D, CCRP, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AH23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal toleranse

Kliniske studier på Infant Formula 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere