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Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants

27. Mai 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Efficacy of Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants

This study assessed tolerance improvement of a formula change in healthy term infants with perceived intolerance to their current milk-based formula feeding.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Oshawa, Kanada, L1H
        • Optimum Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
        • Aurora Pediatric Associates
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30087
        • Northlake Pediatric, Associates
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • The Medical Associates Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center, Children's Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44709
        • Clinical Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Richmond Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infants formula-fed exclusively and experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance.
  • Infants whose physicians had made a recommendation that the parents change the infant's feeding.
  • Full term infants at birth with a gestational age of 37 to 42 weeks.
  • Infants 2- 9 weeks of age at study entry with birth weights greater than 2500 grams.

Exclusion Criteria:

  • Infants with a maternal medical history which had adverse effects on the fetus, such as diabetes, tuberculosis, perinatal infections, or substance abuse.
  • Infants with evidence of cardiac, respiratory, gastrointestinal, hematological, or metabolic disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infant Formula 1
A standard commercial milk-based infant formula
Sonstiges: Infant Formula 1
Feed ab libitum
Experimental: Infant Formula 2
A standard commercial soy-based infant formula.
Sonstiges: Infant Formula 2
Feed ab libitum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stool Characteristics
Zeitfenster: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formula Intake
Zeitfenster: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire on volume consumed
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Incidence of spit up/vomiting
Zeitfenster: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Weight
Zeitfenster: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Measured weight at visits
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: John Lasekan, MBA, Ph.D, CCRP, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AH23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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