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Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants

27 maggio 2015 aggiornato da: Abbott Nutrition

Efficacy of Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants

This study assessed tolerance improvement of a formula change in healthy term infants with perceived intolerance to their current milk-based formula feeding.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Oshawa, Canada, L1H
        • Optimum Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
        • Aurora Pediatric Associates
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30087
        • Northlake Pediatric, Associates
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • The Medical Associates Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center, Children's Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44709
        • Clinical Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Richmond Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Infants formula-fed exclusively and experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance.
  • Infants whose physicians had made a recommendation that the parents change the infant's feeding.
  • Full term infants at birth with a gestational age of 37 to 42 weeks.
  • Infants 2- 9 weeks of age at study entry with birth weights greater than 2500 grams.

Exclusion Criteria:

  • Infants with a maternal medical history which had adverse effects on the fetus, such as diabetes, tuberculosis, perinatal infections, or substance abuse.
  • Infants with evidence of cardiac, respiratory, gastrointestinal, hematological, or metabolic disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infant Formula 1
A standard commercial milk-based infant formula
Altro: Infant Formula 1
Feed ab libitum
Sperimentale: Infant Formula 2
A standard commercial soy-based infant formula.
Altro: Infant Formula 2
Feed ab libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stool Characteristics
Lasso di tempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formula Intake
Lasso di tempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire on volume consumed
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Incidence of spit up/vomiting
Lasso di tempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Weight
Lasso di tempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Measured weight at visits
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Lasekan, MBA, Ph.D, CCRP, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AH23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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