Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants

27 maj 2015 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Efficacy of Alternate Formula Feedings in Formula Intolerant Infants

This study assessed tolerance improvement of a formula change in healthy term infants with perceived intolerance to their current milk-based formula feeding.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80011
        • Aurora Pediatric Associates
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna, 30087
        • Northlake Pediatric, Associates
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • The Medical Associates Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center, Children's Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44709
        • Clinical Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Richmond Pediatrics
  • Kanada
      • Oshawa, Kanada, L1H
        • Optimum Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Infants formula-fed exclusively and experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance.
  • Infants whose physicians had made a recommendation that the parents change the infant's feeding.
  • Full term infants at birth with a gestational age of 37 to 42 weeks.
  • Infants 2- 9 weeks of age at study entry with birth weights greater than 2500 grams.

Exclusion Criteria:

  • Infants with a maternal medical history which had adverse effects on the fetus, such as diabetes, tuberculosis, perinatal infections, or substance abuse.
  • Infants with evidence of cardiac, respiratory, gastrointestinal, hematological, or metabolic disease.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infant Formula 1
A standard commercial milk-based infant formula
Övrig: Infant Formula 1
Feed ab libitum
Experimentell: Infant Formula 2
A standard commercial soy-based infant formula.
Övrig: Infant Formula 2
Feed ab libitum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stool Characteristics
Tidsram: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formula Intake
Tidsram: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire on volume consumed
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Incidence of spit up/vomiting
Tidsram: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Parent questionnaire
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Weight
Tidsram: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Measured weight at visits
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: John Lasekan, MBA, Ph.D, CCRP, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AH23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera