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Assessment of the Efficacy of Vitamin D-fortified Bread in Healthy Adults

2019年2月25日 更新者:Tirang R. Neyestani, Ph.D.、National Nutrition and Food Technology Institute

Comparison of the Efficacy of Vitamin D-fortified Bread Versus Vitamin D Supplement in Healthy Adults: a Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of this study is to evaluate the efficacy of daily intake of fortified bread with vitamin D on serum 25-hydroxyvitamin D level, glycemic and lipidemic status in healthy subjects compared to vitamin D supplement.

研究概览

详细说明

Sixty apparently healthy subjects will be selected. Participants who are receiving vitamin D, calcium or omega-3 supplements within the last three months will be excluded. Subjects will be assigned randomly to one of the three intervention groups: 1.fortified bread+placebo,2. plain bread+vitamin D supplements,3. plain bread+placebo. Each participant will consume 50 g of bread and supplement or placebo every day for 2 months.

At the first and last visits, dietary and laboratory assessments will be performed for all subjects. Primary outcomes are improvement in vitamin D status and secondary outcome is improvement of glycemic and lipidemic markers and prevention of problems related to hypovitaminosis D.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • 20 to 50 years
  • healthy subjects
  • no receiving vitamin D or omega-3 supplement in past 3 months

Exclusion Criteria:

  • receiving vitamin D or omega-3 supplement during the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:fortified bread
daily intake of fortified bread (1000IU vitamin D per 50 g) plus placebo
50 g of fortified bread + placebo daily
其他名称:
  • FB
实验性的:supplement
daily intake of plain bread (50 g) plus supplement (1000 IU per tablet)
vitamin D supplement+ plain bread
其他名称:
  • SP
安慰剂比较:placebo
daily intake of plain bread plus placebo
plain bread+placebo
其他名称:
  • 聚丙烯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
25-羟基维生素 D (nmol/L)
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血糖(毫克/分升)
大体时间:8周
8周
血清甘油三酯 (mg/dL)
大体时间:8周
8周
血清总胆固醇 (mg/dL)
大体时间:8周
8周
血清低密度脂蛋白
大体时间:8周
8周
血清 PTH (pg/mL)
大体时间:8周
8周
serum HDL (mg/dL)
大体时间:8 weeks
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tirang R. Neyestani, PhD、Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月4日

首次发布 (估计)

2015年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月25日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 054-574

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