Assessment of the Efficacy of Vitamin D-fortified Bread in Healthy Adults
Comparison of the Efficacy of Vitamin D-fortified Bread Versus Vitamin D Supplement in Healthy Adults: a Randomized Controlled Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sixty apparently healthy subjects will be selected. Participants who are receiving vitamin D, calcium or omega-3 supplements within the last three months will be excluded. Subjects will be assigned randomly to one of the three intervention groups: 1.fortified bread+placebo,2. plain bread+vitamin D supplements,3. plain bread+placebo. Each participant will consume 50 g of bread and supplement or placebo every day for 2 months.
At the first and last visits, dietary and laboratory assessments will be performed for all subjects. Primary outcomes are improvement in vitamin D status and secondary outcome is improvement of glycemic and lipidemic markers and prevention of problems related to hypovitaminosis D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 20 to 50 years
- healthy subjects
- no receiving vitamin D or omega-3 supplement in past 3 months
Exclusion Criteria:
- receiving vitamin D or omega-3 supplement during the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fortified bread
daily intake of fortified bread (1000IU vitamin D per 50 g) plus placebo
|
50 g of fortified bread + placebo daily
Otros nombres:
|
|
Experimental: supplement
daily intake of plain bread (50 g) plus supplement (1000 IU per tablet)
|
vitamin D supplement+ plain bread
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
daily intake of plain bread plus placebo
|
plain bread+placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
25-hidroxivitamina D (nmol/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
glucosa sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
triglicéridos séricos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
colesterol total sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
suero LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
PTH sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
serum HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tirang R. Neyestani, PhD, Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 054-574
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