Assessment of the Efficacy of Vitamin D-fortified Bread in Healthy Adults
25 februari 2019 bijgewerkt door: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Comparison of the Efficacy of Vitamin D-fortified Bread Versus Vitamin D Supplement in Healthy Adults: a Randomized Controlled Clinical Trial
The aim of this study is to evaluate the efficacy of daily intake of fortified bread with vitamin D on serum 25-hydroxyvitamin D level, glycemic and lipidemic status in healthy subjects compared to vitamin D supplement.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sixty apparently healthy subjects will be selected. Participants who are receiving vitamin D, calcium or omega-3 supplements within the last three months will be excluded. Subjects will be assigned randomly to one of the three intervention groups: 1.fortified bread+placebo,2. plain bread+vitamin D supplements,3. plain bread+placebo. Each participant will consume 50 g of bread and supplement or placebo every day for 2 months.
At the first and last visits, dietary and laboratory assessments will be performed for all subjects. Primary outcomes are improvement in vitamin D status and secondary outcome is improvement of glycemic and lipidemic markers and prevention of problems related to hypovitaminosis D.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 20 to 50 years
- healthy subjects
- no receiving vitamin D or omega-3 supplement in past 3 months
Exclusion Criteria:
- receiving vitamin D or omega-3 supplement during the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fortified bread
daily intake of fortified bread (1000IU vitamin D per 50 g) plus placebo
|
50 g of fortified bread + placebo daily
Andere namen:
|
|
Experimenteel: supplement
daily intake of plain bread (50 g) plus supplement (1000 IU per tablet)
|
vitamin D supplement+ plain bread
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
daily intake of plain bread plus placebo
|
plain bread+placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
25-hydroxyvitamine D (nmol/L)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
serumtriglyceride (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
serum totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
serum-LDL
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
serum-PTH (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
serum HDL (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Tirang R. Neyestani, PhD, Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 054-574
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op fortified bread
-
University of AberdeenVoltooidGezond | OvergewichtVerenigd Koninkrijk