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Assessment of the Efficacy of Vitamin D-fortified Bread in Healthy Adults

25 febbraio 2019 aggiornato da: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute

Comparison of the Efficacy of Vitamin D-fortified Bread Versus Vitamin D Supplement in Healthy Adults: a Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of this study is to evaluate the efficacy of daily intake of fortified bread with vitamin D on serum 25-hydroxyvitamin D level, glycemic and lipidemic status in healthy subjects compared to vitamin D supplement.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sixty apparently healthy subjects will be selected. Participants who are receiving vitamin D, calcium or omega-3 supplements within the last three months will be excluded. Subjects will be assigned randomly to one of the three intervention groups: 1.fortified bread+placebo,2. plain bread+vitamin D supplements,3. plain bread+placebo. Each participant will consume 50 g of bread and supplement or placebo every day for 2 months.

At the first and last visits, dietary and laboratory assessments will be performed for all subjects. Primary outcomes are improvement in vitamin D status and secondary outcome is improvement of glycemic and lipidemic markers and prevention of problems related to hypovitaminosis D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 20 to 50 years
  • healthy subjects
  • no receiving vitamin D or omega-3 supplement in past 3 months

Exclusion Criteria:

  • receiving vitamin D or omega-3 supplement during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fortified bread
daily intake of fortified bread (1000IU vitamin D per 50 g) plus placebo
Integratore alimentare: fortified bread
50 g of fortified bread + placebo daily
Altri nomi:
  • FB
Sperimentale: supplement
daily intake of plain bread (50 g) plus supplement (1000 IU per tablet)
Integratore alimentare: supplement
vitamin D supplement+ plain bread
Altri nomi:
  • Sp
Comparatore placebo: placebo
daily intake of plain bread plus placebo
Integratore alimentare: placebo
plain bread+placebo
Altri nomi:
  • PP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D (nmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
trigliceridi sierici (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
colesterolo totale sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
LDL sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
PTH sierico (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
serum HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tirang R. Neyestani, PhD, Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 054-574

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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