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Assessment of the Efficacy of Vitamin D-fortified Bread in Healthy Adults

25. Februar 2019 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute

Comparison of the Efficacy of Vitamin D-fortified Bread Versus Vitamin D Supplement in Healthy Adults: a Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of this study is to evaluate the efficacy of daily intake of fortified bread with vitamin D on serum 25-hydroxyvitamin D level, glycemic and lipidemic status in healthy subjects compared to vitamin D supplement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sixty apparently healthy subjects will be selected. Participants who are receiving vitamin D, calcium or omega-3 supplements within the last three months will be excluded. Subjects will be assigned randomly to one of the three intervention groups: 1.fortified bread+placebo,2. plain bread+vitamin D supplements,3. plain bread+placebo. Each participant will consume 50 g of bread and supplement or placebo every day for 2 months.

At the first and last visits, dietary and laboratory assessments will be performed for all subjects. Primary outcomes are improvement in vitamin D status and secondary outcome is improvement of glycemic and lipidemic markers and prevention of problems related to hypovitaminosis D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 20 to 50 years
  • healthy subjects
  • no receiving vitamin D or omega-3 supplement in past 3 months

Exclusion Criteria:

  • receiving vitamin D or omega-3 supplement during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fortified bread
daily intake of fortified bread (1000IU vitamin D per 50 g) plus placebo
Nahrungsergänzungsmittel: fortified bread
50 g of fortified bread + placebo daily
Andere Namen:
  • FB
Experimental: supplement
daily intake of plain bread (50 g) plus supplement (1000 IU per tablet)
Nahrungsergänzungsmittel: supplement
vitamin D supplement+ plain bread
Andere Namen:
  • SP
Placebo-Komparator: placebo
daily intake of plain bread plus placebo
Nahrungsergänzungsmittel: placebo
plain bread+placebo
Andere Namen:
  • PP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
25-Hydroxyvitamin D (nmol/l)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Serumtriglycerid (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Serum-LDL
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Serum-PTH (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
serum HDL (mg/dL)
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Tirang R. Neyestani, PhD, Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 054-574

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