Angioplasty + SBCV vs. Angioplasty Alone for Femoropopliteal Artery Stenosis (SHIELD)
2017年2月8日 更新者：Symic Vascular
A Multicenter, Parallel, Blinded, Randomized Comparison of the Safety and Efficacy of Balloon Angioplasty Plus Intraluminal SBCV To Balloon Angioplasty Alone for Treatment of Stenosis or Occlusion Within the Femoropopliteal Artery
The purpose of this study is to compare balloon angioplasty plus SBCV against balloon angioplasty alone for treatment of stenosis within the femoropopliteal artery.
研究概览
详细说明
This first-in-human study will evaluate the safety and effectiveness of a novel adjunctive therapy, SBCV, used with balloon angioplasty as compared to balloon angioplasty plus a control agent (saline) when used for the treatment of stenosis within the femoropopliteal artery.
Effectiveness will be measured by late lumen loss at 24 weeks post treatment as evaluated by an independent, blinded core lab.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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New South Wales
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Melbourne、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5043
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Scheduled for balloon angioplasty for stenosis of femoropopliteal lesion(s)
- Rutherford Clinical Category 1-4 (claudication or critical limb ischemia)
- Lesions are ≥70% stenosis by visual estimate
- A patent inflow artery free from significant lesion
- At least one patent native outflow artery to the ankle
Exclusion Criteria:
- History of haemorrhagic stroke within 3 months of screening
- History of myocardial infarction, thrombolysis or angina within 2 weeks of screening
- Renal failure or chronic kidney disease
- Severe calcification that renders the lesion undilatable
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBCV
SBCV is administered to the site immediately post balloon dilation.
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SBCV is a single use, sterile product that acts as a localized physical barrier at the vascular wall.
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安慰剂比较：Control
Saline is used as a control and is delivered immediately post balloon dilation.
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Saline is used as a control.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Incidence of treatment-emergent adverse events
大体时间：through 24 weeks
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The composite of no all-cause perioperative (≤30 day) mortality and none of the following events at 24 weeks following treatment:
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through 24 weeks
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Late Lumen Loss
大体时间：24 weeks
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LLL is defined as the difference between the minimum lumen diameter (MLD) immediately post-primary procedure and the MLD at follow-up as measured by an independent, blinded core lab.
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24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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