Angioplasty + SBCV vs. Angioplasty Alone for Femoropopliteal Artery Stenosis (SHIELD)
8 февраля 2017 г. обновлено: Symic Vascular
A Multicenter, Parallel, Blinded, Randomized Comparison of the Safety and Efficacy of Balloon Angioplasty Plus Intraluminal SBCV To Balloon Angioplasty Alone for Treatment of Stenosis or Occlusion Within the Femoropopliteal Artery
The purpose of this study is to compare balloon angioplasty plus SBCV against balloon angioplasty alone for treatment of stenosis within the femoropopliteal artery.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This first-in-human study will evaluate the safety and effectiveness of a novel adjunctive therapy, SBCV, used with balloon angioplasty as compared to balloon angioplasty plus a control agent (saline) when used for the treatment of stenosis within the femoropopliteal artery.
Effectiveness will be measured by late lumen loss at 24 weeks post treatment as evaluated by an independent, blinded core lab.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Melbourne, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5043
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Scheduled for balloon angioplasty for stenosis of femoropopliteal lesion(s)
- Rutherford Clinical Category 1-4 (claudication or critical limb ischemia)
- Lesions are ≥70% stenosis by visual estimate
- A patent inflow artery free from significant lesion
- At least one patent native outflow artery to the ankle
Exclusion Criteria:
- History of haemorrhagic stroke within 3 months of screening
- History of myocardial infarction, thrombolysis or angina within 2 weeks of screening
- Renal failure or chronic kidney disease
- Severe calcification that renders the lesion undilatable
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBCV
SBCV is administered to the site immediately post balloon dilation.
|
SBCV is a single use, sterile product that acts as a localized physical barrier at the vascular wall.
|
|
Плацебо Компаратор: Control
Saline is used as a control and is delivered immediately post balloon dilation.
|
Saline is used as a control.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: through 24 weeks
|
The composite of no all-cause perioperative (≤30 day) mortality and none of the following events at 24 weeks following treatment:
|
through 24 weeks
|
|
Late Lumen Loss
Временное ограничение: 24 weeks
|
LLL is defined as the difference between the minimum lumen diameter (MLD) immediately post-primary procedure and the MLD at follow-up as measured by an independent, blinded core lab.
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-1601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .