- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02568293
Angioplasty + SBCV vs. Angioplasty Alone for Femoropopliteal Artery Stenosis (SHIELD)
8. Februar 2017 aktualisiert von: Symic Vascular
A Multicenter, Parallel, Blinded, Randomized Comparison of the Safety and Efficacy of Balloon Angioplasty Plus Intraluminal SBCV To Balloon Angioplasty Alone for Treatment of Stenosis or Occlusion Within the Femoropopliteal Artery
The purpose of this study is to compare balloon angioplasty plus SBCV against balloon angioplasty alone for treatment of stenosis within the femoropopliteal artery.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This first-in-human study will evaluate the safety and effectiveness of a novel adjunctive therapy, SBCV, used with balloon angioplasty as compared to balloon angioplasty plus a control agent (saline) when used for the treatment of stenosis within the femoropopliteal artery.
Effectiveness will be measured by late lumen loss at 24 weeks post treatment as evaluated by an independent, blinded core lab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Melbourne, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5043
- Flinders Medical Center
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-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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-
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Scheduled for balloon angioplasty for stenosis of femoropopliteal lesion(s)
- Rutherford Clinical Category 1-4 (claudication or critical limb ischemia)
- Lesions are ≥70% stenosis by visual estimate
- A patent inflow artery free from significant lesion
- At least one patent native outflow artery to the ankle
Exclusion Criteria:
- History of haemorrhagic stroke within 3 months of screening
- History of myocardial infarction, thrombolysis or angina within 2 weeks of screening
- Renal failure or chronic kidney disease
- Severe calcification that renders the lesion undilatable
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SBCV
SBCV is administered to the site immediately post balloon dilation.
|
SBCV is a single use, sterile product that acts as a localized physical barrier at the vascular wall.
|
Placebo-Komparator: Control
Saline is used as a control and is delivered immediately post balloon dilation.
|
Saline is used as a control.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: through 24 weeks
|
The composite of no all-cause perioperative (≤30 day) mortality and none of the following events at 24 weeks following treatment:
|
through 24 weeks
|
Late Lumen Loss
Zeitfenster: 24 weeks
|
LLL is defined as the difference between the minimum lumen diameter (MLD) immediately post-primary procedure and the MLD at follow-up as measured by an independent, blinded core lab.
|
24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-1601
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