Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angioplasty + SBCV vs. Angioplasty Alone for Femoropopliteal Artery Stenosis (SHIELD)

8 februari 2017 bijgewerkt door: Symic Vascular

A Multicenter, Parallel, Blinded, Randomized Comparison of the Safety and Efficacy of Balloon Angioplasty Plus Intraluminal SBCV To Balloon Angioplasty Alone for Treatment of Stenosis or Occlusion Within the Femoropopliteal Artery

The purpose of this study is to compare balloon angioplasty plus SBCV against balloon angioplasty alone for treatment of stenosis within the femoropopliteal artery.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This first-in-human study will evaluate the safety and effectiveness of a novel adjunctive therapy, SBCV, used with balloon angioplasty as compared to balloon angioplasty plus a control agent (saline) when used for the treatment of stenosis within the femoropopliteal artery. Effectiveness will be measured by late lumen loss at 24 weeks post treatment as evaluated by an independent, blinded core lab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5043
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for balloon angioplasty for stenosis of femoropopliteal lesion(s)
  • Rutherford Clinical Category 1-4 (claudication or critical limb ischemia)
  • Lesions are ≥70% stenosis by visual estimate
  • A patent inflow artery free from significant lesion
  • At least one patent native outflow artery to the ankle

Exclusion Criteria:

  • History of haemorrhagic stroke within 3 months of screening
  • History of myocardial infarction, thrombolysis or angina within 2 weeks of screening
  • Renal failure or chronic kidney disease
  • Severe calcification that renders the lesion undilatable

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBCV
SBCV is administered to the site immediately post balloon dilation.
Ander: SBCV
SBCV is a single use, sterile product that acts as a localized physical barrier at the vascular wall.
Placebo-vergelijker: Control
Saline is used as a control and is delivered immediately post balloon dilation.
Ander: Saline
Saline is used as a control.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: through 24 weeks

The composite of no all-cause perioperative (≤30 day) mortality and none of the following events at 24 weeks following treatment:

  • Index limb amputation (above or below the ankle)
  • Index limb re-intervention
  • Index-limb-related death
through 24 weeks
Late Lumen Loss
Tijdsspanne: 24 weeks
LLL is defined as the difference between the minimum lumen diameter (MLD) immediately post-primary procedure and the MLD at follow-up as measured by an independent, blinded core lab.
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symic Vascular

Medewerkers

Symic Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-1601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren