- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02568293
Angioplasty + SBCV vs. Angioplasty Alone for Femoropopliteal Artery Stenosis (SHIELD)
8 februari 2017 uppdaterad av: Symic Vascular
A Multicenter, Parallel, Blinded, Randomized Comparison of the Safety and Efficacy of Balloon Angioplasty Plus Intraluminal SBCV To Balloon Angioplasty Alone for Treatment of Stenosis or Occlusion Within the Femoropopliteal Artery
The purpose of this study is to compare balloon angioplasty plus SBCV against balloon angioplasty alone for treatment of stenosis within the femoropopliteal artery.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This first-in-human study will evaluate the safety and effectiveness of a novel adjunctive therapy, SBCV, used with balloon angioplasty as compared to balloon angioplasty plus a control agent (saline) when used for the treatment of stenosis within the femoropopliteal artery.
Effectiveness will be measured by late lumen loss at 24 weeks post treatment as evaluated by an independent, blinded core lab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Melbourne, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5043
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Scheduled for balloon angioplasty for stenosis of femoropopliteal lesion(s)
- Rutherford Clinical Category 1-4 (claudication or critical limb ischemia)
- Lesions are ≥70% stenosis by visual estimate
- A patent inflow artery free from significant lesion
- At least one patent native outflow artery to the ankle
Exclusion Criteria:
- History of haemorrhagic stroke within 3 months of screening
- History of myocardial infarction, thrombolysis or angina within 2 weeks of screening
- Renal failure or chronic kidney disease
- Severe calcification that renders the lesion undilatable
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SBCV
SBCV is administered to the site immediately post balloon dilation.
|
SBCV is a single use, sterile product that acts as a localized physical barrier at the vascular wall.
|
Placebo-jämförare: Control
Saline is used as a control and is delivered immediately post balloon dilation.
|
Saline is used as a control.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidence of treatment-emergent adverse events
Tidsram: through 24 weeks
|
The composite of no all-cause perioperative (≤30 day) mortality and none of the following events at 24 weeks following treatment:
|
through 24 weeks
|
Late Lumen Loss
Tidsram: 24 weeks
|
LLL is defined as the difference between the minimum lumen diameter (MLD) immediately post-primary procedure and the MLD at follow-up as measured by an independent, blinded core lab.
|
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-1601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna