Angioplasty + SBCV vs. Angioplasty Alone for Femoropopliteal Artery Stenosis (SHIELD)
8 febbraio 2017 aggiornato da: Symic Vascular
A Multicenter, Parallel, Blinded, Randomized Comparison of the Safety and Efficacy of Balloon Angioplasty Plus Intraluminal SBCV To Balloon Angioplasty Alone for Treatment of Stenosis or Occlusion Within the Femoropopliteal Artery
The purpose of this study is to compare balloon angioplasty plus SBCV against balloon angioplasty alone for treatment of stenosis within the femoropopliteal artery.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This first-in-human study will evaluate the safety and effectiveness of a novel adjunctive therapy, SBCV, used with balloon angioplasty as compared to balloon angioplasty plus a control agent (saline) when used for the treatment of stenosis within the femoropopliteal artery.
Effectiveness will be measured by late lumen loss at 24 weeks post treatment as evaluated by an independent, blinded core lab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Melbourne, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5043
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Scheduled for balloon angioplasty for stenosis of femoropopliteal lesion(s)
- Rutherford Clinical Category 1-4 (claudication or critical limb ischemia)
- Lesions are ≥70% stenosis by visual estimate
- A patent inflow artery free from significant lesion
- At least one patent native outflow artery to the ankle
Exclusion Criteria:
- History of haemorrhagic stroke within 3 months of screening
- History of myocardial infarction, thrombolysis or angina within 2 weeks of screening
- Renal failure or chronic kidney disease
- Severe calcification that renders the lesion undilatable
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SBCV
SBCV is administered to the site immediately post balloon dilation.
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SBCV is a single use, sterile product that acts as a localized physical barrier at the vascular wall.
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Comparatore placebo: Control
Saline is used as a control and is delivered immediately post balloon dilation.
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Saline is used as a control.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: through 24 weeks
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The composite of no all-cause perioperative (≤30 day) mortality and none of the following events at 24 weeks following treatment:
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through 24 weeks
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Late Lumen Loss
Lasso di tempo: 24 weeks
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LLL is defined as the difference between the minimum lumen diameter (MLD) immediately post-primary procedure and the MLD at follow-up as measured by an independent, blinded core lab.
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-1601
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